РК-ИМН-5№020101

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020101

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.02.2020

Дата истечения

13.02.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020101

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Контактные линзы однодневные Miru 1 day Menicon Flat Pack

Торговое название каз

Miru 1 day Menicon Flat Pack бір күндік жанаспалы линзалары

Назначение

Линзы предназначены только для одноразового дневного ношения и коррекции рефракционной аметропии (миопии, гиперметропии) у пользователей без афакии и органического поражения глаз.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стерильные мягкие гидрогелевые контактные линзы голубого оттенка погружены в буферный физиологический раствор и упакованы в индивидуальную плоскую упаковку. Материал: hioxifilcon А; содержание воды: 57 %; коэффициент пропускания кислорода: (DK\t) 25х10 в минус 9 степени; базовая кривизна: 8,60 мм; диаметр: 14,2 мм; толщина в центре: 0,10 мм. (-3,0D); задняя вершинная рефракция: +4,00 – +0,5 (шаг 0,25D), -0.50D ~ -6.00D (шаг 0.25D), -6.50D ~ -10.00D (шаг 0.50D); асферический дизайн. Линзы поставляются в упаковках по 30 штук.

Краткая техническая характеристика каз

Стерильді жұмсақ гидрогельді көгілдір реңді жанаспалы линзалар, буферлік физиологиялық ерітіндіге батырылған және жеке жалпақ қаптамамен қапталған. Материалы: hioxifilcon А; су құрамы: 57 %; оттегін өткізу коэффициенті: (DK\t) 25х10- минус 9 дәрежеде; негізгі қиғаштығы: 8,60 мм; диаметрі: 14,2 мм; ортасының қалыңдығы: 0,10 мм. (-3,0D); артқы жоғарғы рефракциясы: +4,00 - +0,5 (0,25D қадамымен), -0.50D ~ -6.00D (0.25D қадамымен), -6.50D ~ -10.00D (0.50D қадамымен); асфералық дизайн. Линзалар 30 данадан қаптамада жеткізіледі.

Комментарий к сроку хранения

При температуре от +5°C до + 40°C, относительной влажности до 80% и атмосферном давлении 700-1060 гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
240580	Линза контактная мягкая корригирующая, однодневная	Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для исправления рефракционных нарушений зрения (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для однодневного использования. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или изменяет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель), обеспечивают диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство одноразового использования.