РК-ИМН-5№020099

Тип

МИ

Дата регистрации

13.02.2020

Дата истечения

13.02.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020099

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Тест-система туберкулез иммунохроматографический экспресс-тест для выявления антител к микобактериям туберкулеза в сыворотке, плазме или цельной крови человека с принадлежностями

Торговое название каз

Туберкулез тест-жүйесі адамның сарысуындағы, плазмасындағы немесе ажыратылмаған қанындағы туберкулездің микобактерияларының антиденелерін анықтауға арналған иммунохроматографиялық экспресс-тест керек-жарағымен

Назначение

Тест-система туберкулез предназначен для качественного обнаружения антител против туберкулеза посредством визуальной интерпретации развития цвета на внутренней полоске

Область применения

В клинико-диагностических лабораториях, только для профессионального использования. Только для диагностики in vitro

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Антигены туберкулеза иммобилизованы на тестовой области мембраны. Во время тестирования образец реагирует с антигеном туберкулеза, конъюгированным с окрашенными частицами, и предварительно наносится на подушку для образца теста. Затем смесь мигрирует через мембрану под действием капилляров и взаимодействует с реагентами на мембране. Если в образце достаточно антител к туберкулезу, в тестовой области мембраны образуется цветная полоса. Наличие этой цветной полосы указывает на положительный результат, а ее отсутствие указывает на отрицательный результат. Появление цветной полосы в контрольной области служит процедурным контролем, указывая на то, что был добавлен правильный объем образца и произошло впитывание мембраны. Чувствительность 83,6%. Специфичность 99,2%.

Краткая техническая характеристика каз

Туберкулез антигендері жарғақшаның тестті аумағына иммобилизацияланған. Тестілеу барысында үлгі боялған бөлшектермен коньюгацияланған туберкулез антигендерімен реакцияға түсіп тест үлгісінің жастықшасына алдын ала қондырылады. Одан кейін қоспа капиллярлар әсерімен жарғақша арқылы көшіп, жарғақшадағы реагенттермен әсерлеседі. Егер үлгіде туберкулезге қарсы антиденелер мөлшері жеткілікті болған жағдайда, жарғақшаның тесттік аумағында түсті сызық пайда болады. Сондай түсті сызықтың болуы оң нәтижені білдіріп, болмауы теріс нәтижені білдіреді. Бақылау бөлігіндегі түсті сызықтың пайда болуы үлгінін дұрыс мөлшері қосылғандығын және жарғақшаға сіңу жүзеге асырылғандығын білдіретін процедуралық бақылау болып табылады. Сезімталдығы 83,6%. Спецификалығы 99,2%.

Признаки

Комментарий к сроку хранения