РК-ИМН-5№020092

Тип

МИ

Дата регистрации

13.02.2020

Дата истечения

13.02.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020092

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Баллонный дилатационный катетер EMPIRA RX, EMPIRA NC RX стерильный, диаметром баллона (мм): 1.5, 2.0, 2.25, 2.50, 2.75, 3.0, 3.25, 3.50, 3.75, 4.0 и длиной баллона (мм): 6, 10, 12, 15, 20, 25, 30

Торговое название каз

EMPIRA RX, EMPIRA NC RX баллондық дилатациялық катетері стерильді, баллонның диаметрі (мм): 1.5, 2.0, 2.25, 2.50, 2.75, 3.0, 3.25, 3.50, 3.75, 4.0 және баллонның ұзындығы (мм): 6, 10, 12, 15, 20, 25, 30

Назначение

Дилатационные катетеры Cordis EMPIRA RX PTCA и EMPIRA NC RX PTCA показаны для баллонной дилатации стенозированной части коронарной артерии или стеноза обходного сосудистого шунта с целью улучшения перфузии миокарда. Дилатационный катетер Cordis EMPIRA NC RX PTCA также показан для раскрытия расширяемых баллоном стентов после их введения и установки.

Область применения

Рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Дилатационные катетеры Cordis EMPIRA RX PTCA и EMPIRA NC RX PTCA имеют баллон (расширяющий элемент), располагаемый возле дистального конца, на котором находятся 2 (два) рентгеноконтрастных маркера (обозначающие рабочую длину баллона при номинальном давлении). На проксимальном адаптере имеется порт для наполнения баллона и надпись, указывающая номинальный диаметр баллона и его рабочую длину в миллиметрах (мм). Кроме того, катетер имеет два маркера на проксимальном стержне, которые показывают приблизительное место выхода кончика баллонного катетера из проводникового катетера (брахиальный — 90 см; бедренный — 100 см). Баллон имеет гидрофильное покрытие, которое при активации улучшает смазываемость поверхности и облегчает установку. Таблица растяжимости на внутренней этикетке указывает на степень увеличения диметра баллона при увеличении давления. Время откачки для дилатационных катетеров EMPIRA RX PTCA и EMPIRA NC RX PTCA составляет не более 30 секунд. Количество проворотов катетера (предел прочности при кручении) до его поломки для дилатационных катетеров EMPIRA RX PTCA и EMPIRA NC RX PTCA составляет 141 и 102, соответственно.

Краткая техническая характеристика каз

Cordis EMPIRA RX PTCA және EMPIRA NC RX PTCA дилатациялық катетерлерінің 2 (екі) рентген контрастылы маркер (номиналды қысым кезінде баллонның жұмыс ұзындығын белгілейтін) орналасқан дистальді ұшының жанында орналасқан баллоны (кеңейтетін элемент) болады. Проксимальді адаптерде баллонды толтыруға арналған порт және баллонның номиналды диаметрін және оның жұмыс ұзындығын миллиметрмен (мм) көрсететін жазу бар. Сонымен қатар, катетерде проксимальді өзекте екі маркер бар, олар баллонды катетер ұшының өткізгіш катетерден (бронхиальді - 90 см; жамбас - 100 см) шамамен шығу орнын көрсетеді. Баллонның гидрофильді жабыны бар, ол іске қосу кезінде беткейдің майлануын жақсартады және орнатуды жеңілдетеді. Ішкі заттаңбадағы созылу кестесі қысым ұлғайған кезде баллон диметрінің ұлғаю дәрежесін көрсетеді. EMPIRA RX PTCA және EMPIRA NC RX PTCA дилатациялық катетерлер үшін сору уақыты 30 секундтан аспайды. EMPIRA RX PTCA және EMPIRA NC RX PTCA дилатациялық катетерлер үшін оның сынуына дейінгі катетер айналуының саны тиісінше 141 және 102 құрайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном и сухом месте при температуре от 0ºC до +30ºC и относительной влажности от 0 до 75% в месте, защищенном от прямых солнечных лучей.