РК-ИМН-5№006779
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№006779
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.02.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№006779
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Бактерицидный лейкопластырь Верофарм размерами:№ 8 - 2,5х7,2 см – 4 штуки; 3,8х3,8 см – 4 штуки; № 8 с маскировочным эффектом - 2,5 х7,2 см – 4 штуки; 3,8х3,8 см – 4 штуки; № 20 - 0,95х3,8 см – 5 штук; 2,3х7,2 см – 5 штук; 2,5х7,2 см – 8 штук; 3,8х3,8 см – 2 штуки; № 20 с маскировочным эффектом - 0,95х3,8 см – 5 штук; 2,3х7,2 см – 5 штук; 2,5х7,2 см – 8 штук; 3,8х3,8 см – 2 штуки
Торговое название каз
Верофарм бактерицидті жабысқақ бұласыры өлшемдері: № 8 - 2,5х7,2 см - 4 дана; 3,8х3,8 см - 4 дана; № 8 жасырғыш әсері бар - 2,5 х7,2 см - 4 дана; 3,8х3,8 см - 4 дана; № 20 - 0,95х3,8 см - 5 дана; 2,3х7,2 см - 5 дана; 2,5х7,2 см - 8 дана; 3,8х3,8 см - 2 дана; № 20 жасырғыш әсері бар - 0,95х3,8 см - 5 дана; 2,3х7,2 см - 5 дана; 2,5х7,2 см - 8 дана; 3,8х3,8 см - 2 дана
Назначение
Бактерицидный лейкопластырь Верофарм предназначен для использования в качестве наружного антисептического перевязочного средства при небольших порезах, ссадинах, царапинах и других мелких повреждениях кожи
Область применения
Лечебно-профилактические учреждения, в быту
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Описание: Бактерицидный лейкопластырь Верофарм представляет собой полоску лейкопластыря с подушечкой зеленого цвета из нетканого материала, пропитанного раствором антисептиков, покрытую с липкой стороны защитным покрытием. 2.Описание принципа действия изделия:
Бриллиантовый зеленый, синтомицин и фурацилин, содержащиеся в подушечке лейкопластыря оказывают антисептическое действие при наклеивании пластыря на небольшие порезы, ссадины, царапины и другие мелкие повреждения кожи. 3. Используемые материалы:
При производстве Бактерицидного лейкопластыря Верофарм используются: - в качестве липкой основы - Лейкопластырь Верофарм или Лейкопластырь «Унипласт фиксирующий»; - в качестве антисептической подушечки – нетканый материал; - в качестве антисептических средств – фурацилин, синтомицин, бриллиантовый зеленый, спирт этиловый;
- в качестве защитного покрытия – пленка целлюлозная нелакированная или пленка полиэтилентерефталатная или материал антиадгезионный или бумага силиконизрованная. 4.Физические свойства: На поверхности Бактерицидного лейкопластыря Верофарм не должно быть загрязненных участков, посторонних включений. Количественное содержание бриллиантового зеленого в прокладке Бактерицидного лейкопластыря Верофарм должно быть не менее 0,1 мг/г; фурацилина должно быть не менее 0,6 мг/г; синтомицина должно быть не менее 2,4 мг/г. Поглощающая способность подушечки должна быть не менее 6,00 г/г. Сопротивление отслаиванию должно быть не менее 0,35 Н/см (для Лейкопластыря Верофарм) или не менее 0,50 Н/см (для Лейкопластыря «Унипласт фиксирующий). Подушечка должна обладать микробиологической чистотой. В 1 г подушечки допускается не более 1,5 х 1000 аэробных бактерий, 100 дрожжевых и плесневых грибов при отсутствии бактерий семейства Enterоbacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus.
Срок годности – 3 года со дня изготовления
Краткая техническая характеристика каз
1.Сипаттамасы: Верофарм бактерицидті жабысқақ бұласыры жабысқақ жағынан қорғағыш жабынмен қапталған, антисептиктер ерітіндісімен сіңірілген, тоқылмаған материалдан дайындалған жасыл түсті жастықшасымен жабысқақ бұласыр жолағы болып табылады. 2.Бұйымның әсер ету принципінің сипаттамасы: Жабысқақ бұласырдың жастықшасындағы бриллиантты көк, синтомицин және фурацилин бұласырды аздаған кесілулерде, сыдыруларда, сызаттарда және терінің басқа да ұсақ зақымдануларында сыртқы антисептикалық әсер көрсетеді. 3. Пайдаланылатын материалдар: Верофарм бактерицидті жабысқақ бұласыры н өндірген кезде: - жабысқақ негіз ретінде - Верофарм жабысқақ бұласыры немесе "Бекіткіш Унипласт" жабысқақ бұласыры; - антисептикалық жастықша ретінде - тоқылмаған материал; - антисептикалық дәрі ретінде - фурацилин, синтомицин, бриллиантты көк, этил спирті;
- қорғағыш жабын ретінде - целлюлозалық лакталмаған үлбір немесе полиэтилентерефталаттық үлбір немесе адгезияға қарсы материал немесе силикондалған қағаз қолданылады. 4. Физикалық қасиеттері: Верофарм бактерицидті жабысқақ бұласырының беткейінде ластанған бөлік, бөгде қосылыстар болмауы тиіс. Верофарм бактерицидті жабысқақ бұласырының төсемесіндегі бриллиантты көктің сандық мөлшері 0,1 мг/г кем болмауы; фурацилин 0,6 мг/г кем болмауы; синтомицин 2,4 мг/г кем болмауы тиіс. Жастықшаның сіңіргіш қабілеті 6,00 г/г кем болмауы тиіс. Ажырап кетуіне төзімділігі 0,35 Н/см кем болмауы (Верофарм жабысқақ бұласыры үшін) немесе 0,50 Н/см кем болмауы тиіс ("Бекіткіш Унипласт" жабысқақ бұласыры үшін). Жастықша микробиологиялық таза болуы тиіс. 1 г жастықшаға Enterоbacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus тектес бактериялар болмағанда 1,5 х 1000 аспайтын аэробтық бактериялардың, 100 ашытқы және өңездің зеңдер болуына жол беріледі. Жарамдылық мерзімі - дайындалған күнінен бастап 3 жыл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом защищенном от света месте
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 144496 | Лейкопластырь для поверхностных ран, антибактериальный | Небольшая узкая гибкая полоска (из ткани, пластика, бумаги или другого материала), предназначенная для закрытия поверхностных ран, покрытая с одной стороны клеевым слоем и имеющая впитывающую прокладку, предварительно наполненную (пропитанную) антисептиком для ингибирования роста микроорганизмов. Может быть гипоаллергенным и/или водонепроницаемым. Пластырь обычно отпускается без рецепта врача (OTC). Это изделие одноразового использования. |