РК-МТ-5№020116

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020116

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.02.2020

Дата истечения

18.02.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020116

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор коагуляции (коагулограф) Cobas t511 для in vitro диагностики

Торговое название каз

Іn vitro диагностикаға арналған Cobas t511 коагуляция анализаторы (коагулограф)

Назначение

Анализатор предназначен для определения параметров коагуляции in vitro

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Cobas t 511 представляет собой полностью автоматизированную систему анализа, предназначенную для определения параметров коагуляции in vitro. Данная система предназначена для непрерывного использования (24 часа в сутки). Производительность: анализы РТ (ПВ)/час максимум 195; 195 анализов PT /aPTT (ПВ/АЧТВ) (суммарно, для стандартного набора анализов)/час. Физические параметры: ширина 1220 мм х Длина 930 мм х Высота 1450 мм, Вес 80 кг. Требования к питанию: одна фаза: 100-240 В (-10%, +10%); линейная частота: 50-60 Гц. Уровень помех < 65 дБ(А). Теплоотдача: максимум 380 Вт. Условия эксплуатации: температура окружающей среды во время эксплуатации 17-280С (< ± 2 0С), во время хранения и транспортирования 10-400С; влажность окружающей среды во время эксплуатации 30-80% (без конденсации), во время хранения и транспортирования 10-80%; степень загрязнения 2

Краткая техническая характеристика каз

Cobas t 511 - in vitro коагуляция параметрлерін анықтауға арналған толық автоматтандырылған талдау жүйесі болып табылады. Бұл жүйе үздіксіз пайдалануға арналған (тәулігіне 24 сағат). Өнімділік: РТ талдау (ПВ) / максимум 195; 195 PT талдау / aPTT (ПВ/АЧТВ) (жалпы, стандартты талдау жиынтығы үшін) / сағ. Физикалық параметрлер: ені 1220 мм х ұзындығы 930 мм х биіктігі 1450 мм, Салмағы 80 кг. Қуатына қойылатын талаптар: бір фаза: 100-240 В (-10%, +10%); желілік жиілігі: 50-60 Гц. Ақаулар деңгейі < 65 дБ(А). Жылу беру: максимум 380 Вт. Пайдалану шарттары: пайдаланған кездегі қоршаған орта температурасы 17-280С (< ± 2 0С), сақтаған және тасымалдаған кезде 10-400С; пайдаланған кездегі қоршаған орта ылғалдығы 30-80% (конденсациясыз), сақтаған және тасымалдаған кезде 10-80%; ластану деңгейі 2

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
453500	Коагулометр ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, тромбинового времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))]. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.