РК-ИМН-5№020115

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020115

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.02.2020

Дата истечения

18.02.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020115

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Набор с одноразовыми, нестерильными, неопудренными, стоматологическими коффердамами Dental Dam Kit с принадлежностями, в различных вариантах исполнения

Торговое название каз

Бір рет пайдаланылатын, стерильді емес, опаланбаған, стоматологиялық коффердамдары бар Dental Dam Kit жинағы, керек-жарақтарымен, әр түрлі орындалу нұсқаларында

Назначение

Коффердам применяется в стоматологических процедурах, в качестве изоляции обрабатываемого зуба от окружающей его среды, в частности от слюны и бактерий полости рта. Коффердам накладывается непосредственно на зуб или группу зубов с помощью соответствующих клампов и принадлежностей. Кроме этого, коффердам позволяет защитить дыхательные пути пациента от попадания в них стоматологических материалов и инструментов.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Коффердам, используется для изоляции зубов, во время стоматологических процедур. Выполнен в виде неопудренного, натурального каучукового латекса в различных вариантах исполнениях размеров, цветов, толщины и запаха. Поставляется в виде платков квадратной формы с размерами 127х127 мм (5х5 дюймов) и 152х152 мм (6х6 дюймов). Принадлежности: перфоратор для коффердама, щипцы для установки клампов, набор клампов на держателе, рамки для фиксации платка взрослые и детские.

Краткая техническая характеристика каз

Коффердам, стоматологиялық емшаралар кезінде тістерді оқшаулау үшін пайдаланылады. Өлшемдердің, түстердің, қалыңдығының және иісінің әр түрлі орындалу нұсқаларында опаланбаған, табиғи каучук латексі түрінде жасалған. Шаршы пішінді орамалдар түрінде жеткізіледі, өлшемдері 127х127 мм (5х5 дюйм) немесе 152х152 мм (6х6 дюйм). Керек-жарақтар: коффердамдарға арналған перфоратор, коффердамдарға арналған қысқыштарды орнатуға арналған қысқаш, коффердамдарға арналған қысқыштар, коффердамдарға арналған рамкалар, ересектерге және балаларға арналған.

Комментарий к сроку хранения

Для стоматологических коффердамов: Не выше 40℃. Для принадлежностей: Не выше 40℃

код НМИРК	Наименование	Описание
810441	Коффердам, из латекса гевеи	Пластина эластичного материала, сделанного из натуральной резины, в котором прокалываются отверстия для помещения его на зубы в процессе лечебных процедур. Изделие имеет следующие функции: 1) изоляция рабочего поля от остальной полости рта; 2) удаление слюны; 3) предотвращение проглатывания пациентом жидкости или материала; 4)защита мягких тканей от опасных жидкостей; 5) снижение риска инфицирования. Одноразовое применение.
966301	Набор для наложения/удаления коффердама	Набор изделий, используемых для наложения и удаления коффердама, который создается в кабинете стоматолога и накладывается на коронку зуба или зубов пациента для удаления слюны или защиты от случайного проглатывания пациентом жидких/стоматологических материалов во время проведения стоматологической хирургической операции. Как правило, состоит из материала для коффердама, зажимов, щипцов, перфоратора, рамки и лотка. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
204157	Рамка для коффердама	Гибкий рамчатый держатель резиновой прокладки вокруг зуба в растянутом состоянии для обеспечения лучшего доступа к месту хирургического вмешательства. Обычно представляет собой U-образное приспособление с рядом крючков-захватов по всей его длине. Изделие многоразового использования.
529697	Щипцы кламмерные для коффердама	Ручной зубоврачебный инструмент для установки/удаления зажима резиновой прокладки. Обычно имеют форму ножниц с постоянно сомкнутыми ручками и небольшими губами на рабочем конце, точно входящими в монтажные отверстия соответствующего зажима резиновой прокладки. Оснащаются защелками-фиксаторами положения ручек в разведенном состоянии на время постановки зажима на зуб. Изделие многоразового использования.
785656	Дырокол для коффердама	Ручной зубоврачебный инструмент для пробивания дырок под коронки зубов в резине для прокладки. Имеет форму щипцов с ручками, при сжатии которых плунжер пробивает отверстие в резине. Обычно предусматривается возможность создания отверстий разного размера и формы. Изделие многоразового использования.
297499	Кламмер для коффердама	Стоматологическое изделие с щёчным и языковым крыльями или фланцами для крепления резиновой прокладки в области открытой шейки зуба. Выпускаются модификации различных типоразмеров на всевозможные ситуации. Изготавливается, как правило, из пружинного металла и имеет вид двух скошенных захватов на плоской пружине, смыкающихся на зубе. Изделие многоразового использования.