РК МИ (МТ)-0№026711
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026711
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.07.2023
Дата истечения
22.07.2024
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026711
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Столы операционные Tronn s7, Tronn s9
Торговое название каз
Операциялық үстелдер Tronn s7, Tronn s9
Назначение
Столы предназначены для проведения хирургических, акушерско-гинекологических, нейрохирургических, ортопедических и отоларингологических операций
Область применения
Хирургия, акушерство и гинекология, нейрохирургия, оториноларингология, травматология и ортопедия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Tronn s7: Оптимальная высота для проведения малоинвазивных операций: от 605 до 1005 мм. Специальный матрац обладает функцией «памяти» (для максимальной фиксации пациента во время операции при длительном хирургическом вмешательстве). Легкие секции столешницы присоединяются одним касанием, что обеспечивает повышенное удобство для пользователей; автоматическая блокировка; регулировка положения одним касанием, например, нулевая позиция, сгибание/разгибание. Принцип работы: изделие приводится в движение с помощью электрогидравлического насоса. Каждая секция стола имеет гидравлический цилиндр, подключенный к насосу с помощью гидравлической трубки. Когда оператор нажимает на кнопку пульта управления или резервного пульта, электрогидравлический привод запускается и, используя электромагнитные клапаны, направляет гидравлическую жидкость в выбранную пользователем секцию стола. Гидравлическая жидкость толкает шток цилиндра секции, в результате чего секция начинает перемещаться. Очистка: нужно постоянно поддерживать операционный стол в чистоте. Если требуется удаление загрязнений, нужно использовать слабый щелочной моющий раствор (pH 4.5~7). Источник питания: 100-240 В, 50/60 Гц. Потребляемая мощность: 600 Вт. Класс защиты: ?. Степень защиты: Тип B. Защита от поражения электрическим током: ток разряда соответствует требованиям стандарта IEC60601-1, касающимся тока разряда, проходящего через пациента (степень защиты IPX4). Габариты стола: Д 2040 мм х Ш 520 мм х В 605 мм. Регулировка высоты (без подкладочных материалов): от 605 до 1005 мм. Матрац: 50 мм, функция памяти. Вес стола: 270 кг Продольное перемещение: 300 мм (150 мм в одну сторону, 150 мм в другую сторону) Положение Тренделенбурга (анти-Тренделенбурга): от -29° (вниз) до 29° (вверх). Поперечный наклон: от -19° (влево) до 19° (вправо). Угол наклона секции спины: от -40° (вниз) до 80° (вверх). Угол наклона секции ног: от -90° (вниз) до 15° (вверх). Угол наклона секции головы: от -90° (вниз) до 15° (вверх). Отведение ножных секций: от -45° до 0° (левая), от 0° до 45° (правая). Механизм: Электрогидравлический Грузоподъёмность стола: 180 кг в любых позициях, в нулевой позиции 270 кг. Разгибание стола (Флекс): Верхняя часть (секция головы и спины): -20°. Нижняя часть (секция сидения и ног): -20°. Сгибание стола (Рефлекс): Верхняя часть (секция головы и спины): 50°. Нижняя часть (секция сидения и ног): 30° Корпус колонны: Нержавеющая сталь. Доступ С-дуги: голова 1023 мм, ноги 999 мм. Колеса: автоблокировка (2 фиксируемых колеса). Tronn s9: Оптимальная высота для проведения малоинвазивных операций: от 600 до 1000 мм. Специальный матрац обладает функцией «памяти» (для максимальной фиксации пациента во время операции при длительном хирургическом вмешательстве). Удобное управление на пульте. Широкая комплектация аксессуарами для проведения различных операционных вмешательств. Изделие приводится в движение с помощью электрогидравлического насоса. Каждая секция стола имеет гидравлический цилиндр, подключенный к насосу с помощью гидравлической трубки. Когда оператор нажимает на кнопку пульта управления или резервного пульта, электрогидравлический привод запускается и, используя электромагнитные клапаны, направляет гидравлическую жидкость в выбранную пользователем секцию стола. Гидравлическая жидкость толкает шток цилиндра секции, в результате чего секция начинает перемещаться. Минимальная высота стола – (600 мм). 4 колеса для перемещения стола. Габариты стола: 520(Ш) мм ? 2065(Д) мм. Вес стола: около 295 кг с принадлежностями. Высота (без подкладочных материалов): от 600 мм до 1000 мм. Положение Тренделенбурга: от -28° до 28°. Поперечный наклон: от -18° до 18°. Максимальный вес пациента: 270 кг в любых позициях, в нулевой позиции 380 кг. Источник питания: 100-240 В, 50/60 Гц Потребляемая мощность: 600 Вт Высота основания: 150 мм Вес стола: около 295 кг Продольное перемещение: 400 мм (200 мм в одну сторону, 200 мм в другую сторону) Угол наклона секции спины: от -40° (
Краткая техническая характеристика каз
Tronn s7: минималды инвазивті операциялардың оңтайлы биіктігі: 605-тен 1005 мм-ге дейін.арнайы төсеніш "жад" функциясына ие (ұзақ хирургиялық араласу кезінде науқасты максималды бекіту үшін). Үстелдің жеңіл бөліктері бір рет түрту арқылы қосылады, бұл пайдаланушыларға ыңғайлылықты арттырады; Автоматты құлыптау; бір рет түрту арқылы позицияны реттеу, мысалы, нөлдік позиция, иілу/кеңейту. Жұмыс принципі: өнім электр гидравликалық сорғымен басқарылады. Үстелдің әр бөлімінде гидравликалық түтік арқылы сорғыға қосылған гидравликалық цилиндр бар. Оператор басқару тақтасының немесе резервтік қашықтан басқару құралының батырмасын басқан кезде, электро-гидравликалық жетек іске қосылады және соленоидты клапандарды қолдана отырып, гидравликалық сұйықтықты пайдаланушы таңдаған үстел бөліміне жібереді. Гидравликалық сұйықтық секция цилиндрінің өзегін итереді, нәтижесінде бөлім қозғала бастайды. Тазалау: жұмыс үстелін үнемі таза ұстау керек. Егер кірді кетіру қажет болса, әлсіз сілтілі жуу ерітіндісін қолдану керек (РН 4.5~7). Қуат көзі: 100-240 В, 50/60 Гц. Қуат тұтыну: 600 Вт. Қорғау класы:?. Қорғау дәрежесі: В түрі. Электр тогынан қорғау: разряд тогы пациент арқылы өтетін разряд тогына қатысты IEC60601-1 стандартының талаптарына сәйкес келеді (IPX4 қорғаныс дәрежесі). Өлшемдері үстел: Д 2040 мм х Ш 520 мм х В 605 ММ. Биіктігін реттеу (төсеу материалдарынсыз): 605-тен 1005 мм-ге дейін. Матрац: 50 мм, жад функциясы. Үстел салмағы: 270 кг Бойлық ауыстыру: 300 мм (бір жағына 150 мм, екінші жағына 150 мм) Тренделенбургтің Жағдайы (Тренделенбургке қарсы): -29° (төмен) - 29° (жоғары). Көлденең көлбеу:-19° (солға) -19° (оңға). Артқы бөліктің көлбеу бұрышы: -40° (төмен) - 80° (жоғары). Аяқ бөлігінің көлбеу бұрышы: -90° (төмен) - 15° (жоғары). Бас бөлігінің көлбеу бұрышы: -90° (төмен) - 15° (жоғары). Аяқ секцияларын бөлу: -45° - 0° (сол), 0° - 45° (оң). Механизм: Электрогидравликалық Үстелдің жүк көтергіштігі: кез-келген позицияда 180 кг, нөлдік позицияда 270 кг. Үстелдің кеңеюі (Флекс): жоғарғы бөлігі (бас және артқы бөлік): -20°. Төменгі бөлігі (отыру және аяқ бөлімі): -20°. Үстелдің бүгілуі (Рефлекс): жоғарғы бөлігі (бас және артқы Бөлім): 50°. Төменгі бөлігі (отыру және аяқ бөлімі): 30° Колоннаның корпусы: тот баспайтын болат. Қол жеткізу с-доғасы: басы 1023 мм, аяғы 999 ММ. Дөңгелектер: автобұғаттау (2 тіркелетін дөңгелектер). Tronn s9: минималды инвазивті операциялардың оңтайлы биіктігі: 600-ден 1000 мм-ге дейін.арнайы төсеніш "жад" функциясына ие (ұзақ хирургиялық араласу кезінде науқасты максималды бекіту үшін). Пультпен ыңғайлы басқару. Әр түрлі операциялық араласуларға арналған аксессуарлардың кең жиынтығы. Өнім электрогидравликалық сорғының көмегімен басқарылады. Үстелдің әр бөлімінде гидравликалық түтік арқылы сорғыға қосылған гидравликалық цилиндр бар. Оператор басқару тақтасының немесе резервтік қашықтан басқару құралының батырмасын басқан кезде, электро-гидравликалық жетек іске қосылады және соленоидты клапандарды қолдана отырып, гидравликалық сұйықтықты пайдаланушы таңдаған үстел бөліміне жібереді. Гидравликалық сұйықтық секция цилиндрінің өзегін итереді, нәтижесінде бөлім қозғала бастайды. Үстелдің минималды биіктігі – (600 мм). Үстелді жылжытуға арналған 4 доңғалақ. Үстелдің өлшемдері: 520(W) мм ? 2065 (d) ММ. Үстелдің салмағы: аксессуарлармен шамамен 295 кг. Биіктігі (төсеу материалдарынсыз): 600 мм-ден 1000 мм-ге дейін. Тренделенбургтің жағдайы: -28° - дан 28° - қа дейін. Көлденең көлбеу: -18° - дан 18° - қа дейін. Пациенттің максималды салмағы: кез келген позицияда 270 кг, нөлдік позицияда 380 кг. Қуат көзі: 100-240 В, 50/60 Гц Тұтынылатын қуат: 600 Вт Негіз биіктігі: 150 мм Үстелдің салмағы: шамамен 295 кг Бойлық ауыстыру: 400 мм (бір жаққа 200 мм, екінші жаққа 200 мм) Артқы бөліктің көлбеу бұрышы: -40° (төмен) - 80° (жоғары) Аяқ бөлігінің көлбеу бұрышы: -90° (төмен) - 15° (жоғары) Бас бөлігінің көлбеу бұрышы: -90° (төмен) - 15° (жоғары) Аяқ секцияларын бөлу: -45° - 0° (сол жақта), 0° - 45° (оң жақта) Механизм: Электр
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: -40℃ ∼ 70℃ Относительная влажность: 10% ∼ 95% Атмосферное давление: 500 гПа ∼ 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 390725 | Стол операционный универсальный, электрогидравлический | Передвижной стол с гидравлическим приводом и питанием от сети (переменного тока), который регулируется во время хирургических вмешательств разного типа. Поверхность стола состоит из нескольких шарнирных секций, которые можно поднимать или опускать для создания различных анатомических положений (например, вся поверхность стола может быть отрегулирована и установлена в положение цельной наклонной поверхности), таким образом выполняются многие клинические требования. |