РК-МТ-5№020124
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020124
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.02.2020
Дата истечения
20.02.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020124
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Многофункциональный прикроватный монитор пациента в исполнении: AnyView А3, AnyView А5, AnyView А8
Торговое название каз
Пациенттің көп функциялды кереует маңылық мониторы, орындалуы: AnyView А3, AnyView А5, AnyView А8
Назначение
Монитор предназначен для мониторинга, отображения, просмотра, хранения и регистрации нескольких физиологических параметров пациентов, включая анализ сегмента ECQ ST, анализ аритмии, частоту сердечных сокращений (HR), частоту дыхания (RR), температуру (Temp), Насыщение пульса кислородом (SpO2), частота пульса (PR), неинвазивное кровяное давление (НИАД), инвазивное кровяное давление (IBP), импедансный кардиограф (ICG), диоксид углерода (CO2), закись азота (N2O), O2, анестетик агентов галотан, изофлуран, энфлуран, севофлуран и десфлуран.
Область применения
Реанимация, интенсивная терапия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Монитор используется для продолжительного контроля физиологических параметров пациента, таких, как ECG (ЭКГ), RESP (дыхание), SpO2, NIBP (НИАД), IBP (ИАД), TEMP (температура), EtСO2, AG (ингаляционный анестетик). C.O. , ICG, RM, NMT.BIS; размер: A8: 434*389*206 мм. A5: 350*340*207мм. A3: 278*250*192мм; вес: A8:≤11КГ. A5:≤8КГ. A3:≤4.2 кг; диагональ дисплея: AnyView A8: 17 дюймов. AnyView A5: 12.1 дюймов. AnyView A3: 8 дюймов; среда работы: температура при эксплуатациях: 5~+40°С; температура при хранениях: -20~+55; влажность при эксплуатациях: 15%~85% (без конденсации); влажность при хранениях: 10%~93% (без конденсации); атмосферное давление при эксплуатациях: 700 гПа ~ 1060 гПа; атмосферное давление при хранениях: 500 гПа ~ 1060 гПа.
Краткая техническая характеристика каз
Монитор пациенттің физиологиялық параметрлерін ұзақ бақылау үшін қолданылады: ECG (ЭКГ), RESP (тыныс алу), SpO2, NIBP (НИАД), IBP (ИАД), TEMP (температура), Etso2, AG (ингаляциялық анестетик). C. O., ICQ, RM, MNT.Bis; өлшемі: A8: 434*389*206 A5: 350 * 340 * 207мм. A3: 278 * 250 * 192мм; салмағы: A8:?11 КГ. A5:?8КГ. A3:?4.2 кг; дисплей диагоналы: AnyView A8: 17 дюйм. AnyView A5: 12.1 дюйм. AnyView A3: 8 дюйм; жұмыс ортасы: пайдалану кезіндегі температура: 5~ + 40°С; сақтау кезіндегі температура: -20~+55; пайдалану кезіндегі ылғалдылық: 15%~85% (конденсациясыз); сақтау кезіндегі ылғалдық: 10%~93% (конденсациясыз); пайдалану кезіндегі атмосфералық қысым: 700 гПа ~ 1060 гПа; сақтау кезіндегі атмосфералық қысым: 500 гПа ~ 1060 гПа.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Изделия должны храниться в сухих помещениях при
температуре +5°С до + 40°С. Не допускается
воздействие прямых солнечных лучей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 972653 | Система мониторинга физиологических показателей одного пациента для интенсивной/общей терапии | Комплект электрических устройств, предназначенный для непрерывной оценки нескольких жизненно важных физиологических параметров (например, ЭКГ, артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры, сердечного выброса, апноэ и концентрации дыхательных/анестезиологических газов) одного пациента. Обычно включает в себя монитор центральной станции, который получает, объединяет и отображает информацию, и/или монитор у постели больного; он часто содержит программируемые устройства сигнализации, портативные радиопередатчики, приемники и антенны (для телеметрических систем) для осуществления мониторинга во время передвижения пациента или его транспортировки; система не предназначена для новорожденных пациентов. |