РК-ИМН-5№020132
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020132
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.02.2020
Дата истечения
21.02.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020132
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Мягкие контактные линзы MONTHLY Wet в блистерах №1, №3 и №6
Торговое название каз
MONTHLY Wet жұмсақ жанаспалы линзалары блистерлерде №1, №3 және №6
Назначение
Для оптической коррекции зрения
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материал: HEMA+GMA+MAA 45%
Влагосодержание 55%
Оттенок: Светло-голубой оттенок
Диаметр (DIA) 14.2
Базовая кривая 8.7
Геометрия Сферическая
Номинальная толщина края 0.05 мм
Номинальная центральная толщина 0.08 мм - 0.22 м в зависимости от мощности
Central Thickness at -3.00D 0,10 мм
Оптическая сила -12.00 to - 6.00 с шагом 0.50 диоптрий
- 6.00 to -0.50 с шагом 0.25 диоптрий
+0.50 to +4.00 с шагом 0.25 диоптрий
+4.00 to +6.00 с шагом 0.50 диоптрий
Dk 19,5 X 10-11 (cm2/s)(mlO2/ml.mm Hg)
Dk/T 19,5 X 10-11 (cm2/s)(mlO2/ml.mm Hg)
УФ-поглотитель Тип бензотриазола
УФ-пропускаемость < 30%
УФ-пропускаемость < 5%
Соответствие CE 93/42/EEC Directive on Medical Devices
ISO 13485-1
GMP
Срок годности 5 лет
Краткая техническая характеристика каз
Материал: HEMA+GMA+MAA 45%
Ылғал ұстау қабілеті 55%
Түсі: Светло-голубой оттенок
Диаметр (DIA) 14.2
Базалық қисық 8.7
Геометрия Сфералық
Шетінің номиналды қалыңдығы 0.05 мм
Номиналды орталықтың қалыңдығы 0.08 мм - 0.22 мм
Орталық қалыңдығы -3.00 D 0,10 мм
Оптикалық күш -12.00 to - 6.00 с шагом 0.50 диоптрий
- 6.00 to -0.50 с шагом 0.25 диоптрий
+0.50 to +4.00 с шагом 0.25 диоптрий
+4.00 to +6.00 с шагом 0.50 диоптрий
Dk 19,5 X 10-11 (cm2/s)(mlO2/ml.mm Hg)
Dk/T 19,5 X 10-11 (cm2/s)(mlO2/ml.mm Hg)
УК- сіңіргіш Бензотриазол типі
УК-өткізгіштігі < 30%
УК-өткізгіштігі < 5%
Сәйкестік CE 93/42/EEC Directive on Medical Devices
ISO 13485-1
GMP Сақтау мерзімі 5 жыл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от 5°С до 30°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 992452 | Линза контактная мягкая корригирующая, дневного ношения | Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии) или после операции; ее необходимо удалять перед сном. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования. |