РК-ИМН-5№020130

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020130

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.02.2020

Дата истечения

21.02.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020130

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммунохроматографического определения антител к вирусу гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и цельной крови человека с принадлежностями

Торговое название каз

Сарысудағы, плазмадағы және адамның ажыратылмаған қанындағы В гепатиті вирусының (HBsAg) антиденелерін иммунохроматографиялық анықтауға арналған реагенттер жинағы керек-жарағымен

Назначение

Набор реагентов для иммунохроматографического определения антител к вирусу гепатита В (HBsAg) - это одноэтапный экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения поверхностного антигена вируса гепатита В

Область применения

В клинико-диагностических лабораториях, только для профессионального использования. Только для диагностики in vitro

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Метод основан на связывании анти- HBsAg антителами (мышиными моноклональными) с HBsAg конъюгированным с коллоидным золотом. Анализируемый образец сыворотки, плазмы или цельной крови всасывается поглощающим участком тест-полоски; при наличии в образце HBsAg последний вступает в реакцию со специфическими поликлональными антителами к HBsAg, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию с моноклокальными антителами к HBsAg, иммобилизованными на мембране в тестовой зоне. В том случае, когда концентрация HBsAg в анализируемом образце равна или превышает пороговый уровень, в тестовой зоне на уровне маркировок Т и С выявляются две параллельные цветные линии. Чувствительность 95,16% . Специфичность 99,95%.

Краткая техническая характеристика каз

Бұл әдіс антиденелермен анти- HВsAg (тышқан моноклоналдық) конъюгацияланған HВsAg коллоидті алтынмен байланыстыруға негізделген. Сарысудың, плазманың немесе ажыратылмаған қанның талданатын үлгісі тест-жолақтың сіңіргіш бөлігіне сіңеді; үлгіде HBsAg болғанда соңғы аталған антиген-антидене кешенін түзе отырып, коллоидты алтынның бөлшектерімен байланысқан HBsAg-ге спецификалық поликлональді антиденелермен реакцияға түседі. Бұл кешен тестілік аумағындағы жарғақшаға иммобилизацияланған HBsAg-ге моноклональді антиденелермен реакцияға түседі. Талданатын үлгідегі HBsAg концентрациясы шектік деңгейге тең немесе одан асатын жағдайда тестілік аумағында Т және С таңбалану деңгейінде түсті екі параллель сызық айқындалады. Сезімталдығы 96,2%. Специфиқалығы 99,3%.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
246614	Вирус гепатита В общие антитела к оболочке ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к оболочке вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.