РК-ИМН-5№014619
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014619
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.02.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014619
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Катетер Фолея Biocare® Budget 2-х и 3-х ходовой однократного применения стерильный, размерами: 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 FR/CH; модификации: латексный с силиконовым покрытием, с кончиком Тиманна, силиконовый; разновидности стандартный, женский, детский
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолданылатын 2 және 3 жүрісті Biocare® Budget Фолей катетері, өлшемдері: 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 FR/CH; модификациялары: силикон жабыны бар латексті, Тиманн ұшы бар силиконды; әр түрлілігі: стандартты, әйелдерге, балаларға арналғаны
Назначение
Для длительной катетеризации мочевого пузыря и различных медицинских манипуляций.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Катетеры Фолея урологические изготовлены из нейтрального термопластичного латекса, покрытого силиконом или из силикона.Катетер латексный с силиконовым покрытием 2-х и 3-х ходовой предназначен для длительной - до 7 суток - катетеризации мочевого пузыря и различных медицинских манипуляций, диагностики и лечения болезней мочевого пузыря, 3-ходовой имеет дополнительный порт, который позволяет производить инстилляции, гемостаз и промывания. Силиконовый 2-х и 3-х ходовой предназначен для длительной - до 30-ти суток - катетеризации мочевого пузыря, и может использоваться у пациентов с аллергией на латекс.Катетер с кончиком Тиманна используется для катетеризации у больных с обструктивной патологией мочеиспускательного канала.
Стандартный и женский катетеры выпускаются размерами 12-26-30 FR/CH, объемом баллона 5-10/30см3, детский - размерами 6-10 FR/CH, объемом баллона 3 до 5см3, с проводником. Цветовая кодировка указана на коннекторе. Катетер находится в двойной стерильной упаковке в развернутом виде, что позволяет проводить асептическую катетеризацию мочевого пузыря прямо из пакета, не прикасаясь к катетеру.
Стерилизован этилен оксидом.
Срок годности: 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Урологиялық Фолей катетері силикон жабыны бар бейтарап термопластикалы латекстен немесе силиконнан дайындалған.
Силиконды жабыны бар 2 және 3 жүрісті латексті катетері қуықты ұзақ – 7 тәулікке дейін катетерлеуге және әртүрлі медициналық манипуляцияларға, қуықтың ауруларын диагностикалау мен емдеуге арналған, 3 жүрісті катетердің инстилляциялауды, гемостазды және шаюды жүргізуге мүмкіндік беретін қосымша порты бар. Силиконды 2 және 3 жүрісті катетерлер қуықты ұзақ – 30 тәуліке дейін катетерлеруге арналған және латекске аллергиясы бар емделушілерде қолданылуы мүмкін.
Тиманн ұшы бар катетер несеп шығару арнасының тарылу патологиясы бар науқастарды катетерлеу үшін пайдаланылады.
Стандартты және әйелдер катетерлері 12-26-30 FR/CH өлшемдерінде, баллонның көлемі 5-10/30см3, балаларға арналғаны – өлшемдері 6-10 FR/CH, баллонның көлемі 3-тен 5см3 дейін болып, өткізгішпен шығарылады. Түстік кодталуы коннекторда көрсетілген. Катетер қосарлы стерильді қаптамада жазылып ашылған күйінде болады, бұл қуықтың асептикалық катетерленуін катетерге тиместен тікелей пакеттен жүргізуге мүмкіндік береді.
Этилен тотығымен стерилизацияланған.
Жарамдылық мерзімі: 5 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от -10°С до 40°С, в сухом защищенном от света месте.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 101773 | Катетер уретральный постоянный для дренажа | Стерильная гибкая трубка с надувным баллоном на дистальном конце, предназначенная для введения через уретру и удержания в мочевом пузыре или ложе предстательной железы для использования в качестве постоянного терапевтического устройства для дренажа мочи; некоторые модели могут также использоваться для инфузии жидкостей (ирригации). Изделие может иметь изогнутый кончик (тип Кудэ) для облегчения процесса введения; некоторые модели могут поставляться с проводником, используемым при возникновении трудностей с введением (например, в случаях увеличенной предстательной железы); изделие не содержит антибактериальных веществ. Большинство моделей широко известны как катетер Фолея, изделие вводится профессиональными медицинскими работниками. Это изделие для одноразового использования. |