РК-ИМН-5№020140
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020140
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.02.2020
Дата истечения
24.02.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020140
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Система для дренажа и всасывания с использованием вакуума Drenofast® с принадлежностями
Торговое название каз
Drenofast® вакуумын пайдалана отырып дренажға және соруға арналған жүйе керек-жарақтарымен
Назначение
Применяется для эвакуации экссудатов и сокращения раневых поверхностей в послеоперационном периоде. Способствует процессу заживления и предотвращению осложнений, стимулируя образование тканей грануляции и пролиферации клеток, снижая бактериальную нагрузку и способствуя сокращению краев раны.
Область применения
Общая хирургия, травматология, гинекология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стерильные, для одноразового использования.
Размеры емкостей 200, 400 и 600 мл, оснащены зондом и иглой от CH 6 до CH 18.
Встроенный вакуум в Дренофаст обеспечивает практически постоянный поток аспирации, который является быстрым, непрерывным и продолжительным, обеспечивая постоянную эвакуацию экссудатов и более быстрое заживление ран, без риска внутреннего разбрызгивания до полного наполнения емкости. В стандартных моделях минимальный вакуум составляет 650 мм рт.ст., а в моделях низкого давления - 330 мм рт.ст. Система работает в замкнутом контуре и имеет уплотнительный зажим, который предотвращает протекание обратного потока экссудата, содержащегося в аспирационных каналах. Емкость указывает номинальный объем и имеет градуированную шкалу для ориентации. Система для подключения дренажной трубки к емкости с помощью крепления типа Люэр-Лок, что позволяет обеспечить надежную и быструю замену емкостей, предотвращая образование аэрозолей в результате отсоединения из-за давления и минимизируя риск загрязнения капель. Сильфон Дренофаст всегда указывает на доступный вакуум. Длина зонда 50 см с отверстиями около 14 см с одного из его концов в целях поглощения абсорбции. Увеличенная активная длина зонда: благодаря 14-сантиметровым перфорациям по длине зонда. Дренофаст достигает увеличенной активной дренажной длины около 7 см. Идентификационные знаки длины снаружи тела. Существуют варианты продукта с зондом 1 м, изготовленные путем соединения двух 50-сантиметровых зондов. Иглы изготовлены из стержня из нержавеющей стали соответствующего диаметра, изогнутого под углом для облегчения ввода на небольшом расстоянии от точки, обработанной сплюснутыми поверхностями по переднему углу. На его тыльной стороне находится станок игольчатой формы, чтобы обеспечить соединение с зондом соответствующего диаметра (угольник). Зонд вводится в рану иглой. После правильной установки в области для аспирации он отсоединяется от иглы и подключается к автономной аспирационной системе (емкость с встроенным вакуумом) с дренажной трубкой, что дает системе длину и облегчает движение пациента.
Краткая техническая характеристика каз
Стерильді, бір реттік пайдалануға арналған.
СН 6-дан СН 18-ге дейін ине мен зондпен жабдықталған 200,400 және 600 мл көлемдегі бөтелкелер.
Дренофастқа кіріктірілген вакуум үнемі дерлік аспирация ағымының жылдам әрі үздіксіз болуын, бөтелке толғанға дейін ішкі шашырау қатерінсіз экссудаттардың тоқтаусыз шығарылуын және жараның тезірек жазылуын қамтамасыз етеді.Стандартты үлгілерде ең аз вакуум 650 мм сын.бағ., ал төмен қысымды үлгілерде - 330 мм сын.бағ. Жүйе жабық тізбекте жұмыс істейді және аспирациялық құбырлардағы экссудаттың кері ағынына жол бермейтін тығыздағыш қысқышқа ие. Бөтелке номиналды көлемді көрсетеді және бағдарлау мақсатында бөліктенген шкаласы бар. Дренажды түтіктің Люэр-лок үлгісіндегі байланысы арқылы бөтелкеге қосылу жүйесі қысым салдарынан болған ажырау нәтижесінде пайда болатын аэрозольді болдырмау және тамшылардың ластану қаупін азайту арқылы толған бөтелкелерді қауіпсіз әрі тез алмастыруға мүмкіндік береді. Дренофаст сильфоны барлық уақытта қол жетімді вакуумды көрсетеді. Сіңіруді жақсарту үшін 50 см ұзындықтағы зондтың ұштарының бірінен 14 см қашықтықта тесіктер орналасқан. Зонд ұзындығы бойында орналасқан 14см тесіктер арқасында зондтың белcенді ұзындығы ұлғайған. Дренофаст 7см шамасында ұлғайтылған белсенді дренаж ұзындығына жетеді. Ұзындықты айқындайтын белгілер дене сыртында орналасады. Екі 50 см-лік зондтарды жалғау арқылы құрастырылған 1м-лік зонды бар өнім нұсқалары кездеседі. Нүктеге жақын қашықтықта кіргізуді жеңілдету мақсатында белгілі бір бұрышта майыстырылған және тесетін бұрышта беттері тегістеліп өңделген ине негізі тот баспайтын болаттан жасалынады. Артқы бөлігі тиісті диаметрдегі зондпен жалғануын қамтамасыз ету үшін үшкір пішінді етіп өңделген. Зонд жараға ине арқылы кіргізіледі. Аспирация аймағына дұрыс орнатылғаннан кейін ол инеден ажыратылады және автономды аспирациялық жүйеге (кіріктірілген вакууммен бөтелке) дренажды түтікшемен бірге жалғанады, бұл жүйенің ұзындығын қамтамасыз етеді және пациенттің қозғалысын жеңілдетеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Храните продукт с соблюдением условий обычного хранения медицинских изделий, при температуре ниже 40℃
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 194598 | Система аспирационная общего назначения, вакуумная | Соединение устройств, используемое для эвакуации газовых, жидкостных, тканных или других инородных материалов из полости или пазухи тела посредством всасывания. Оно приводится от настенного выхода центральной вакуумной системы больницы и, в общем, включает регулятор, трубопровод, бутыль переливного улавливателя, пластических/стеклянных контейнеров (контейнера), всасывающий наконечник и, возможно, фильтр влаги и микробный фильтр. Регулятор контролирует вакуум во всасывающем трубопроводе, который вводится в тело для удаления материала в сборный контейнер. |