РК-МТ-5№020147
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020147
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.02.2020
Дата истечения
27.02.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020147
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Ванны для вихревого массажа: нижних конечностей WKD с принадлежностями, верхних конечностей WKG с принадлежностями, нижних конечностей и позвоночника WKR с принадлежностями, ступней и голеней WKS с принадлежностями
Торговое название каз
Құйынды массажға арналған ванналар: аяққа арналған WKD керек-жарақтарымен, қолға арналған WKG керек-жарақтарымен, аяқ пен омыртқаға арналған WKR керек-жарақтарымен, табан мен сираққа арналған WKS керек-жарақтарымен
Назначение
Реабилитация конечностей при посттравматических состояниях, ревматических болях, для смягчения утомления нервно-мышечной системы
Область применения
В лечебно-профилактических и санаторно-курортных учреждениях, СПА-салонах и оздоровительных центрах для проведения лечебных и профилактических процедур
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1) Ванны для вихревого массажа: нижних конечностей WKD с принадлежностями
Рабочий объем чаши:
максимальный (до перелива) [л] 160
минимальный (залиты обе форсунки) [л]120
Время наполнения чаши (до перелива): [мин.] 3
опорожнение чаши (после процедуры) [мин.] 2
Максимальная температура теплой воды на подаче:
в постоянным режиме [°C]45
кратковременные (< 1 минуты)[°C]65
Количество форсунок: [шт.] 6
Производительность водяного насоса:[л/мин.]345
Постоянное подключение к сети питания:[VAC/Hz] 230/50
Потребляемая мощность (макс):[Вт] 850
Класс электрической безопастности: I, тип B
Степень защиты IP: IPX5
Соответствие с нормами:
PN EN 60601-1,PN EN 60335-2-60, PN EN 1041, PN-EN 980
Максимальные размеры ванны для вихревого массажа
Длина -1180 мм. Ширина-620 мм.
Высота -810 мм. Масса (без воды)-55 кг
Комплектация
Изделие для гидромассажа тип WKD комплектное -1 шт.
Розетка 230 V в резиновом корпусе -1 шт.
Ступенька для пациента -1 шт.
2) Ванны для вихревого массажа: верхних конечностей WKG с принадлежностями
Рабочий объем чаши:
максимальный (до перелива) [л] 45
минимальная [л] 30
Максимальная температура теплой воды на подаче:
в постоянном режиме [°C] 45
кратковременно (< 1 минуты) [°C] 65
Время: наполнения чаши (до перелива) [сек.] 76
опорожнения чаши (после процедуры) [сек.] 42
Производительность водяного насоса:[л/мин.] 345
Постоянное подключение к сети питания:
[VAC/Hz] 230/50
Потребляемая мощность (макс):[Вт]900
Класс защиты: I, тип B
Степень защиты оболочки IP : IPX5
Соответствие с нормами: PN EN 60601-1,
PN EN 60335-2-60, PN EN 1041, PN-EN 980
Максимальные размеры ванны для гидромассажа
Длина [мм]900. Ширина[мм]950.Высота [мм]920
Масса (без воды) [кг]60
Комплектация
Ванна для гидромассажа комплектная c датчиком температуры и датчиком уровня воды -1 шт.
Розетка 230 V в резиновом корпусе-1 шт.
Стул для пациента-1 шт.
3) Ванны для вихревого массажа: нижних конечностей и позвоночника WKR с принадлежностями,
Рабочий обьем чаши:
максимальный (до перелива) [л]210
Зона массажа нижних конечностей (залиты все форсунки этой зоны) [л] 75
Зона массажа позвоночника + зона нижних конечностей (залиты все форсунки )[л]145
Время:
наполнения чаши (до перелива) [мин.] 2,0
опорожнения чаши (после процедуры) [мин.]3,5
Максимальная температура теплой воды на подаче:
в постоянном режиме [°C] 45
кратковременно (< 1 минуты) [°C] 65
Количество форсунок: I Зона + II Зона [шт.] 6 + 6
Производительность водяного насоса:[л/мин.]250
Постоянное подключение к сети питания:[VAC/Hz] ~230/50
Потребляемая мощность (макс):[Вт] 1500
Класс защиты: I, тип B
Степень защиты . IPX5
Соответствие с нормами: PN EN 60601-1, PN EN 60335-2-60, PN EN 1041, PN-EN 980
Максимальные размеры ванны для гидромассажа
Длина -1165 мм.Ширина-680 мм.Высота-944 мм.
Масса (со ступенькой и средством SEPTER, без воды) -< 75 кг
Комплектация
Изделие для гидромассажа тип WKR комплектное -1 шт.
Розетка 230 V в резиновом корпусе -1 шт.
Ступенька для пациента-1 шт.
Руководство по эксплуатации и монтажу-1 шт.
4) . Ванны для вихревого массажа: ступней и голеней WKS с принадлежностями
Рабочий объем чаши:
максимальный (до перелива) [л] 65
минимальный (залиты обе форсунки) [л]45
Количество форсунок [шт] 38
Производительность водяного насоса:[л/мин]345
Питание[VAC/Гц]230/50
Потребляемая мощность (макс)[Вт]900
Класс защиты I, B
Степень защиты IP : IPX5
Соответствие с нормамиPN EN 60601-1,
PN EN 60335-2-60, PN EN 1041, PN-EN 980
Максимальные размеры ванны для вихревого массажа
Длина [мм] 980.Ширина[мм] 900.
Высота [мм] 620.Масса (без воды)[кг] 45
Комплектация
Ванна для гидромассажа комплектная с датчиком температуры воды и датчиком уровня воды -1 шт.
Розетка 230 V в резиновом корпусе -1 шт.
Стул для пациента -1 шт
Краткая техническая характеристика каз
1) Құйынды массажға арналған ванналар: керек-жарақтары бар WKD аяқ массажына арналған Тостағанның жұмыс көлемі: максималды (асыра толтырғанға дейін) [л] 160 минималды (екі бүріккіш те толтырылған) [л]120 Тостағанды толтыру уақыты (асыра толтырғанға дейін): [мин.] 3 тостағанды босату (процедурадан кейін) [мин.] 2 Жылы судың беріліс кезіндегі максималды температурасы: тұрақты режимде [°C]45 қысқа мерзімді (< 1 минут)[°C]65 Бүріккіштер саны: [дана] 6 Су сорғысының өнімділігі:[л / мин.] 345 Қуат желісіне тұрақты қосылу: [VAC/Hz] 230/50 Тұтынылатын қуат (макс): [Вт] 850 Электр қауіпсіздігінің класы: I, B түрі IP қорғау дәрежесі: IPX5 Нормаларға сәйкестігі: PN EN 60601-1, PN EN 60335-2-60, PN EN 1041, PN-EN 980 Құйынды массажға арналған ваннаның максималды өлшемдері Ұзындығы -1180 мм. Ені-620 мм. Биіктігі -810 мм. салмағы (сусыз)-55 кг Жиынтықтама Жиынтықтағы WKD типті гидромассажға арналған бұйым-1 дана. Резеңке корпустағы 230 V розетка -1 дана. Пациентке арналған баспалдақ -1 дана. 2) Құйынды массажға арналған ванналар: керек-жарақтары бар WKG қол массажына арналған Тостағанның жұмыс көлемі: максималды (асыра толтырғанға дейін) [л] 45 минималды [л] 30 Жылы судың беріліс кезіндегі максималды температурасы: тұрақты режимде - [°C] 45 қысқа мерзімді (< 1 минут) [°C] 65 Уақыт: тостағанды толтыру (асыра толтырғанға дейін)[сек.] 76 тостағанды босату (процедурадан кейін) [сек.] 42 Су сорғысының өнімділігі: [л / мин.] 345 Қуат желісіне тұрақты қосылу: [VAC / Hz] 230/50 Тұтыну қуаты(макс): [Вт]900 Қорғаныс класы: I, B типі IP қабығын қорғау дәрежесі: IPX5 Нормалармен сәйкестігі: PN EN 60601-1, PN EN 60335-2-60, PN EN 1041, PN-EN 980 Гидромассажға арналған ваннаның максималды өлшемдері Ұзындығы [мм]900. Ені [мм]950. Биіктігі [мм]920 Салмағы (сусыз) [кг]60 Жиынтықтама Жиынтықтағы су температурасының сезбегі және су деңгейінің сезбегі бар гидромассажға арналған ванна -1 дана. Резеңке корпустағы 230 V розетка -1 дана. Пациентке арналған орындық -1 дана. 3) Құйынды массажға арналған ванналар: керек-жарақтары бар WKR аяқ пен омыртқа массажына арналған Тостағанның жұмыс көлемі: максималды (асыра толтырғанға дейін) [л] 210 Аяқ массажының аймағы (осы аймақтың барлық форсункалары толтырылған) [л] 75 Омыртқаның массаж аймағы + аяқ аймағы (барлық бүріккіштер толтырылған)[л] 145 Тостағанды толтыру уақыты (асыра толтырғанға дейін) [мин.] 2,0 тостағанды босату (процедурадан кейін) [мин.] 3,5 Жылы судың беріліс кезіндегі максималды температурасы: тұрақты режимде - [°C] 45 қысқа мерзімді (< 1 минут) [°C] 65 Бүріккіштердің саны: I Аймақ + II Аймақ [дана] 6 + 6 Су сорғысының өнімділігі: [л/мин.] 250 Қуат желісіне тұрақты қосылу: [VAC/Hz] ~230/50 Тұтыну қуаты(макс): [Вт] 1500 Қорғаныс класы: I, B типі Қорғаныс дәрежесі . IPX5 Нормалармен сәйкестігі: PN EN 60601-1, EN 60335-2-60, PN EN 1041, PN-EN 980 Гидромассажға арналған ваннаның максималды өлшемдері Ұзындығы -1165 мм. Ені-680 мм. Биіктігі-944 мм. Салмағы( сатымен және SEPTER құралымен, сусыз) - < 75 кг Жиынтықтама Жиынтықтағы WKR типті гидромассажға арналған бұйым-1 дана Резеңке корпустағы 230 V розетка -1 дана. Пациентке арналған саты-1 дана. Пайдалану және монтаждау бойынша нұсқаулық -1 дана. 4) Құйынды массажға арналған ванналар: керек-жарақтары бар WKS табан және сирақ массажына арналған Тостағанның жұмыс көлемі: максималды (асыра толтырғанға дейін) [л] 65 минималды (екі бүріккіш те толтырылған) [л] 45 Бүріккіштердің саны [дана] 38 Су сорғысының өнімділігі: [л / мин] 345 Қуаты [VAC / Гц]230/50 Тұтынылатын қуат (макс)[Вт] 900 Қорғаныс класы, I,B IP қорғаныс дәрежесі: IPX5 PN EN 60601-1 нормаларына сәйкес, PN EN 60335-2-60, PN EN 1041, PN-EN 980 Құйынды массажға арналған ваннаның максималды өлшемдері Ұзындығы [мм]980. Ені [мм] 900. Биіктігі [мм] 620. Салмағы (сусыз) [кг] 45 Жиынтықтама Жиынтықтағы су температурасының сезбегі және су деңгейінің сезбегі бар гидромассажға арналған ванна -1 дана. Резеңке корпустағы 230 V розетка -1 дана. Пациентке арналған орындық -1 дана.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 671442 | Ванна/резервуар для гидромассажа | Ванна или резервуар, предназначенные для заполнения теплой водой и необходимые для проведения гидротерапии, например, гидромассажа или аквааэробики для лечения пациентов со скелетно-мышечной болью, тугоподвижностью, а также реабилитации; изделие не предназначено для флотационной терапии. Может быть оборудовано насадками, которые генерируют множественные струи воды, а также иметь встроенное устройство для нагрева и циркуляции воды. Это изделие предназначено для использования только в медицинских организациях. |