РК-МТ-7№005243

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№005243

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.03.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№005243

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Волюметрический инфузионный насос "Infusomat Space" в комплекте

Торговое название каз

Волюметриялық инфузиялық "Infusomat Space" сорғысы жиынтықта

Назначение

Для введения лекарственных средств, парентерального питания

Область применения

Инфузионная терапия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

"Infusomat Space" представляет собой высокоточный волюметрический инфузионный насос, предназначенный для дозированного введения малых и больших объемов лекарственных препаратов и парэнтерального питания. Технические характеристики: внешний источник питания: номинальное напряжение от 100 до 240 В переменного тока, 50/60 Гц при одиночном использовании от 11 до 16 В пост. тока через внешний низковольтный источник 12 В или Space-Station. Аккумулятор перезаряжаемый - NiMH, время работы- 8 часов при скорости 25 мл/ч, время зарядки- 6 часов; вес 1,4 кг. Задание объема инфузии 0,1 - 99,99 мл с шагом 0,01 мл, 100,0 - 999,9 мл с шагом 0,1 мл, 1000 - 9999 мл с шагом 1 мл. Задание времени инфузии - 00:01 - 99:59 ч. Погрешность инфузии ± 5 %. Сигнал тревоги при неточном дозировании - при неправильном введении 1,4 мл из-за неправильной работы насоса, прибор автоматически останавливается. Скорость инфузии-0,1 - 99,99 мл/ч с шагом 0,01 мл/ч, 100,0 - 999,9 мл с шагом 0,1 мл, 1000,0 - 1200 мл с шагом 1 мл. Погрешность болюсного введения ± 5 %; скорость инфузии в режиме КVO (режим открытая вена) – скорость- 10 мл/ч при скорости KVO - 3 мл/ч; скорость < 10 мл/ч при скорости KVO - 1 мл/ч, скорость < 1 мл/ч при скорости KVO, равной установленной скорости. Соединение с компьютером - соединение USB в комбинации с соединительным кабелем Б. Браун CAN SP с электроизоляцией. Датчик воздуха - техническая чувствительность: определение пузырьков воздуха- 0,01 мл, активация сигнала тревоги при размере одиночного пузырька воздуха- 0,02 - 0,3 мл соотв. 1.5 мл/ л (кумулированное значение в течении 1 часа при размере пузырьков 0,01 мл; верхний датчик давления - 9 уровней, от 0,12 бар до 0,21 бар (снижение давления); окклюзионное давление-9 уровней, от 0,3 до 1,2 бар. Максимальное окклюзионное давление 2.1 бар (210 кПа), максимальный объем болюса- 2 мл; протокол событий - 1000 последних вводов данных, 100 событий диагностики системы.

Краткая техническая характеристика каз

«Infusomat Space» - бұл дәрі-дәрмектердің аз мөлшерін және парентералды тамақтануды мөлшерлі қабылдауға арналған жоғары дәлдіктегі көлемді инфузиялық сорғы. Техникалық сипаттамалары: сыртқы қуат көзі: номиналды кернеу 100-ден 240-қа дейін. Айнымалы ток V, 50/60 Гц) бір қолданғанда 11-ден 16 В дейін. сыртқы кернеудің 12 В немесе Ғарыш станциясының сыртқы кернеуі арқылы өтетін ток. Қайта зарядталатын батарея - NiMH, жұмыс уақыты 25 мл / сағ жылдамдықпен 8 сағат, зарядтау уақыты. ? 6 сағат салмағы 1,4 кг. Инфузия көлемінің мөлшері 0,01 мл, 100,0 - 999,9 мл 0,1 мл, 1000 мл - 9999 мл 1 мл өсіммен 0,1 - 99,99 мл құрайды. Инфузия уақытын белгілеу - 00:01 - 99:59 с. Инфузияның дәлдігі ± 5% құрайды. Дұрыс емес мөлшерлеу жағдайында дабыл - егер сорғының дұрыс жұмыс істемеуіне байланысты 1,4 мл дұрыс енгізілмесе, құрылғы автоматты түрде тоқтайды; Инфузия жылдамдығы 0,01 мл / сағ, 0,1 мл-ден 100,0 - 999,9 мл, 1 мл-ге 1000,0 - 1200 мл. Болонды енгізу дәлдігі ± 5%; КВО режиміндегі инфузия жылдамдығы (ашық веналық режим) - жылдамдық - 10 мл / сағ: КВО жылдамдығы - 3 мл / сағ, жылдамдығы <10 мл / сағ: КВО жылдамдығы - 1 мл / сағ, жылдамдық <1 мл / сағ: КВО жылдамдығы = белгіленген жылдамдық; ДК қосылымы - B. жалғау кабелімен үйлесімді USB қосылымы. Қоңыр CAN SP электр оқшаулауымен. Ауа сенсоры - техникалық сезімталдық: ауа көпіршіктерін анықтайсыз ба - 0,01 мл, дабылды іске қосу: бір ауа көпіршігінің мөлшері: 0,02 - 0,3 мл респ. 1,5 мл / л (көпіршікті мөлшері 0,01 мл 1 сағатқа жинақталған мән; жоғарғы қысым датчигі - 9 деңгей, -0,12 бардан - 0,21 барға дейін (қысымды төмендету); окклюзиялық қысым - 9 деңгей, 0,3-тен 1,2 барға дейін, максималды окклюзиялық қысым 2,1 бар (210 кПа), максималды көлем көлемі 2 мл; оқиға туралы хаттама - 1000 деректерді енгізу, 100 жүйенің диагностикалық оқиғалары

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
561579	Насос инфузионный общего назначения, с питанием от сети	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для обеспечения точного и корректного введения лекарственных средств и растворов, которые могут доставляться внутривенно, подкожно, внутриартериально, эпидурально или внутриполостно при помощи специального инфузионного набора. Обеспечивает повышенный, по сравнению с ручными гравитационными или контроллерными инфузионными наборами, напор. Скорость потока изделия, как правило, варьируется в диапазоне от 1 до 999 мл/час; растворы доставляются из стандартных инфузионных мешков или бутылок с жидкостью. Как правило, имеет встроенные батареи для обеспечения работы изделия в течения короткого времени, когда электричество недоступно (например, во время транспортирования или отключения электроэнергии.