РК-ИМН-5№006465

Тип

МИ

Дата регистрации

02.03.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№006465

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Кольцо для аннулопластики Duran AnCore, размерами: 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 мм

Торговое название каз

Аннулопластикаға арналған Duran AnCore сақинасы, өлшемдері: 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 мм

Назначение

При реконструкции и/или перемоделировании патологических митральных и трехстворчатых клапанов. Подходящее восстановление и аннулярное ремоделирование могут исправить клапанную недостаточность и стеноз.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Кольца Duran AnCore состоит из гибкого кольца из фабричного полиэстерола с 3-мм пересекающим отделением. Кольцо может имплантироваться в митральную или трехстворчатую позицию. Кольцо помечены в трех местах цветной нитью. Две отметки обозначают треугольники (митральный клапан) или спайки (трехсторонний клапан) и центральная отметка обозначает срединную позицию кольца. Размер индивидуального кольца или повязки (23,25,27,29,31,33 или 35 мм) идентифицируется окружным расстоянием между отметками треугольника, как измерение по длине внутри кольца. Силиконовая отметка, покрытая сульфатом бария, позволяет радиографическое наблюдение. Тестирование показало, что присутствие данных изделий (из описанных материалов) у пациентов, идущих на процедуру магнитно резонансного обследования (MRI), применяющих магнитно резонансную систему (MR), со статистическим магнитным полем = 3.0 Тесла, представит не существенный или нарастающий риск близкий к воздействиям магнитного поля, артефактам и/или нагреванию. процедуру магнитно-резонансного обследования (MRI). Кольца Duran AnCore должен храниться при температуре между 5 С и 25 С (41F и 77F). Хранить товар нужно только в стерильной упаковке, включая внешний полочный картон, в чистом, прохладном и сухом месте для его защиты и минимизации потенциальной угрозы заражения.

Краткая техническая характеристика каз

Duran AnCore сақиналары 3-мм көлденең бөлігі бар фабрикалық полиэстеролдан жасалған икемді сақинадан тұрады. Сақина митральді немесе үш жармалы позицияға имплантациялауға болады. Сақинаның үш жерінен түрлі түсті жіппен белгілер жасалған. Екі белгі үшбұрышты (митральді клапан) немесе дәнекерленген жерді (үш жақты клапан) білдіреді және орталық белгі сақинаның ортаңғы позициясын білдіреді. Жеке сақинаның немесе таңғыштың өлшемі (23,25,27,29,31,33 немесе 35 мм) үшбұрыштың белгілері арасындағы шеңберлік қашықтықпен сақинаның ішіндегі ұзындығының өлшемі ретінде сәйкестендіріледі. Барий сульфатымен жабылған силикон белгісі радиографиялық бақылауға мүмкіндік туғызады. Тестілеу магнитті резонансты тексеру (MRI) емшарасына қатысатын, магнитті резонансты жүйені (MR) қолданатын, статистикалық магнитті өрісі = 3.0 Тесла бар пациенттерде осы бұйымдардың (сипатталған материалдардан) болуы магнит өрісінің әсерлеріне, артефактілерге және / немесе қыздыруға жақын елеулі немесе бірте-бірте ұлғаятын қауіпті туындатады. Магнитті-резонансты тексеру емшарасы (MRI). Duran AnCore сақиналары 5 С және 25 С (41F және 77F) аралығындағы температурада сақталуы тиіс. Тауарды, оның ішінде сыртқы қаптамасының картонын ықтимал орын алуы мүмкін жұқтыру қаупін азайту үшін таза, салқын және құрғақ жерде тек стерильді қаптамада сақтау керек.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Изделие следует хранить в сухом, чистом и прохладном месте.