РК-ИМН-5№006296

Тип

МИ

Дата регистрации

02.03.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№006296

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Биологический протез (Протез клапана сердца биологический Hancock II T505 CINCH II; Протез клапана сердца биологический Hancock II Ultra T505 CINCH II; Протез клапана сердца биологический Hancock II T510 CINCH): аортальный, размерами: 21,23,25,27,29 мм.; митральный, размерами: 25,27,29,31,33 мм

Торговое название каз

Биологиялық протез (Жүрек клапанының биологиялық Hancock II T505 CINCH II протезі; Жүрек клапанының биологиялық Hancock II Ultra T505 CINCH II протезі; Жүрек клапанының биологиялық Hancock II T510 CINCH протезі): қолқалық, өлшемдері: 21,23,25,27,29 мм.; митральді өлшемдері: 25,27,29,31,33 мм

Назначение

для замены и протезирования аортальных и митральных клапанов

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Биопротез Hancock II из свиной ткани состоит из свиных аортальных клапанов, которые были сохранены в устойчивом глютаральдегиде, установлены двухступенчатым процессом, и затем соответствующе приспособлены к гибкому ацетильному полимеру стентов. Фиксация ткани с устойчивым глютаральдегидом производит фактически неантигенный поршневый клапан.Стенты аортальных и митральных клапанов сконструированы из ацетильного полимера. У стента имеется легкий нижний профиль (сечение, приблизительно 2 мм), который проходит через все размеры клапана.Биопротез Hancock II из свиного материала обрабатывается процессом "T6", при котором смягчаются твердые створки свиного клапана, данные исследования были проведены на животных.Температура хранения должна составлять от 15°C до 25°C (59°F до 77°F). Обязательно проверяйте дату истечения срока годности продукта на лейбле упаковки. Условия транспортировки. Биопротезы Hancock II из свиного материала должны храниться м/у 5 и 25 градусами по Цельсию (41 -77 по Фаренгейту). Рефрижерация (замораживание) не обязательна, т.к. это может повредить биопротез. Хранение в условиях комнатной температуры (выше 25 градусов по Цельсию/77 градусов по Фаренгейту) считается удовлетворительным, биопротез не должен подвергаться действию солнечного света или других ультрафиолетовых лучей, а так же находиться в месте, где присутствуют значительные колебания температуры. Биопротезы Hancock II из свиного материала, производства Medtronic, стерилизуется 0.2% буферным раствором глютароальдегида. Стерильность не нарушена, если упаковка не открыта и не повреждена.Снаружи контейнер не стерилен и не должен помещаться на стерильную поверхность.Температура хранения должна составлять от 15°C до 25°C (59°F до 77°F). Обязательно проверяйте дату истечения срока годности продукта на лейбле упаковки. Условия транспортировки: Биопротезы Hancock II из свиного материала должны храниться м/у 5 и 25 градусами по Цельсию (41 -77 по Фаренгейту). Рефрижерация (замораживание)

Краткая техническая характеристика каз

Hancock II шошқа биопротезі тұрақтандырылған глютаральдегидте сақталатын шошқаның аортальді клапандарынан тұрады. Екі кезеңдік үдеріс барысында клапандарға төзімділік берілген, ол аяқталғаннан кейін олар тоқылған жабыны бар майысқақ каркастарға енгізілген және соларға бекітілген. Тұрақтандырылған глютаральдегидпен тіндік бекіту іс жүзінде шошқаның клапанында антигендік қасиеттердің толық жоқтығын қамтамасыз етеді. Hancock II шошқа биопротезі жануарларға жасалған зерттеулер барысында көрсетілген шошқа жармасы кальцификациясының әлсізденуі T6 үдерісін пайдалану арқылы өңделеді. Аортальді (моделі T505) және митральді (моделі T510) клапандардың каркасы ацеталь гомополимерінен тұрады. Hancock стандартты шошқа биопротезінің каркасымен салыстырғанда барлық өлшемдегі клапандарға арналған бұл каркастарда біршама тегістеу бейін (шамамен 2 мм). Hancock II биопротезін 5 °C-ден 25 °C-ге дейінгі температурада (41 °F-ден 77 °F-ге дейін) сақтаңыз. Салқындату қажет емес. Мұздатып қатырған кезде биопротез бүлінуі мүмкін. Биопротез 25 °C-ге дейінгі (77 °F) бөлме температурасында сақталуы мүмкін; бұл ретте ол тікелей күн сәулесінің немесе басқа да ультракүлгін сәулелену көздерінің әсеріне ұшырамауы немесе температураның елеулі түсуі мүмкін жерлерде болмауы тиіс. Medtronic өндірген Hancock II шошқа биопротезі глютароальдегидтің 0.2% буферлік ерітіндісімен стерилизацияланады. Егер қаптамасы ашылмаған және бұзылмаған болса, стерильділік бұзылмаған. Сыртынан контейнер стерильді емес және стерильді беткейге қойылмауы тиіс. Сақтау температурасы 15°C-ден 25°C-ге дейінгі (59°F - 77°F) температурада сақталуы тиіс. Қаптама лейбліндегі өнімнің жарамдылық мерзімін міндетті түрде тексеріп алыңыз. Тасымалдау шарттары: Hancock II биопротезін 5 °C-ден 25 °C-ге дейінгі температурада (41 °F-ден 77 °F-ге дейін) сақтаңыз Рефрижерация (мұздатып қатыру)

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре 5-25 °C (41-77 °F)