РК-МТ-5№020153

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020153

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.03.2020

Дата истечения

02.03.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020153

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Инфузионный насос INfusia VP7s

Торговое название каз

Инфузиялық сорғы INfusia VP7s

Назначение

Для непрерывного введения лекарственных средств, препаратов питания или других жидкостей для парентерального введения через клинически допустимые пути внутривенного введения.

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Насос предназначен для непрерывного проведения внутривенной инфузии. Скорость инфузии: Диапазон: от 1,0 до 1200 мл/ч или от 1 до 400 капель/мин. Шаг: 0,1 мл/ч (от 1,0 до 99,9 мл/ч); 1 мл/ч (от 100 до 1 200 мл/ч); или 1 капля/мин. Точность: общая погрешность ± 5 % за период 24 часа при максимальной инфузии 1 литр Объем, подлежащий введению: Диапазон: от 1 до 9 999 мл; Шаг: 1 мл. Продолжительность инфузии: Диапазон: от 00 ч 01 мин до 99 ч 59 мин; Шаг: 1 мин. Скорость промывки: 600 мл/ч (при использовании магистрали ≤ 35 капель/мл); 200 мл/ч (при использовании магистрали> 35 капель/мл). Скорость введения болюса: Диапазон: от 1 до 1200 мл/ч. шаг: 0,1 мл/ч для скорости введения <100 мл/ч; 1 мл/ч для скорости введения ≥ 100 мл/ч. Подлежащий введению объем болюса: Диапазон: от 1 до 100 мл; Шаг: 1 мл. Скорость ПВО: 1 мл/ч для скорости инфузии ≤10 мл/ч 3 мл/ч для скорости инфузии >10 мл/ч Уровни давления для тревожного оповещения об окклюзии: Высокий (В): ≤ 150 кПа Средний (С): ≤ 100 кПа Низкий (Н): ≤ 60 кПа Размеры устройства приблизительно 230 х 125 х 125 мм, исключая выступ полюсного зажима) Вес приблизительно 2 кг

Краткая техническая характеристика каз

Сорғы үздіксіз ішілік инфузияға арналған. Инфузия жылдамдығы: Ауқымы: 1,0 - 1200 мл / сағ немесе 1 - 400 тамшы / мин. Қадам: 0,1 мл / сағ (1,0 - 99,9 мл / сағ); 1 мл / сағ (100-ден 1200 мл / сағ); немесе 1 тамшы / мин. Дәлдігі: максималды инфузия 1 литр 24 сағат ішінде ± 5% жалпы қателік Енгізілетін көлем: Ауқымы: 1 ден 9999 мл дейін; Қадам: 1 мл. Инфузияның ұзақтығы: Ауқымы: 00 сағ 01 мин-ден 99 с 59 мин дейін; Қадам: 1 мин Жыпылықтау жылдамдығы: 600 мл / сағ (магистралды қолданғанда ? 35 тамшы / мл); 200 мл / сағ (сызықты қолданғанда> 35 тамшы / мл). Болу құю жылдамдығы: Ауқымы: 1-ден 1200 мл / сағ. қадам: инъекция жылдамдығы <100 мл / сағ үшін 0,1 мл / сағ; Инъекция жылдамдығы ? 100 мл / сағ үшін 1 мл / сағ. Болу көлемі: Ауқымы: 1 ден 100 мл дейін; Қадам: 1 мл. Әуе қорғанысы жылдамдығы: Инфузия жылдамдығы ?10 мл / сағ үшін 1 мл / сағ 3 мл / сағ инфузия жылдамдығы үшін> 10 мл / сағ Оқыс жағдай туралы ескерту үшін қысым деңгейлері: Жоғары (V): ? 150 кПа Орташа (C): ? 100 кПа Төмен (N): ? 60 кПа Құрылғының өлшемдері шамамен 230 х 125 х 125 мм, полюстің қысқышын есептемегенде) Салмағы шамамен 2 кг

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
433843	Насос инфузионный для контролируемой пациентом анальгезии	Устройство для инфузии с питанием от батарей, предназначенное для введения периодических разовых доз опиоидных средств [например, фентанила, демерола (меперидина), морфина или гидроморфина] по требованию пациента (т.е., активируется пациентом, когда ему/ей требуется ослабить боль) или для введения в медленном непрерывном режиме для местной анестезии. Инфузионный насос для контролируемой пациентом анальгезии применяется для введения лекарственных средств в оперативную зону или для подкожного введения для управления болью после операции. Он используется в больницах/домашних условиях и может носиться на теле пациента при его передвижении. Он может содержать предохранительный механизм во избежание передозировки. Некоторые модификации могут использовать компьютерное программное обеспечение для компьютеризированного амбулаторного введения лекарственных средств.