РК-МТ-5№020151

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020151

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.03.2020

Дата истечения

02.03.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020151

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Фетальный доплер WF100

Торговое название каз

Фетальді доплер WF100

Назначение

Фетальный доплер используется для мониторинга сердечной частоты плода. Ультразвуковой детектор измеряет сердцебиение плода в среднем и позднем периоде беременности по ультразвуковому доплеровскому принципу также помогает подтвердить положение плаценты и определить голос кровотока периферических кровеносных сосудов

Область применения

Акушерство и гинекология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размер: 138 мм (L) x111 мм (W) x 34 мм (H); вес < 500г; рабочая температура от 5° до 40°; рабочая влажность ≤90% (без конденсации); рабочее давление 70 кПа ~ 106 кПа; температура при транспортировке и хранении от -20° до + 55°; влажность при транспортировке и хранении ≤93% (без конденсации); тип батарея - 3,7 В 1500 мАч литиевый батарейки или 1,5 В щелочные батареи типа АА; передел измерения и показания FHR - 50 ~ 210 уд / мин; точность ± 2 уд / мин; режим работы - доплер непрерывных волн; ультразвуковая рабочая частота - 3,0 МГц, допуск должен быть не более ± 10%; выходная мощность ультразвуковой волны - <10 мВт.

Краткая техническая характеристика каз

Өлшемі: 138 мм (L) x111 мм (W) x 34 мм (H); салмағы < 500г; жұмыс температурасы 5°-тен 40° дейін; жұмыс ылғалдылығы - ?90% (конденсацияланбаған); жұмыс қысымы 70 кПа ~ 106 кПа; тасымалдау және сақтау кезіндегі температура -20°-ден + 55° дейін; тасымалдау және сақтау кезіндегі ылғалдылық ?93% (конденсацияланбаған); батарея түрі - 3,7 В 1500 мАч литий батареялары немесе 1,5 ВА сілтілі батареялар; өлшеулер мен көрсеткіштерді қайта бөлу FHR - 50 ~ 210 соққы / мин; дәлдік ± 2 соққы / мин; жұмыс режимі - үздіксіз толқындық доплер; ультрадыбыстық жұмыс жиілігі - 3,0 МГц, төзімділік ± 10% аспауы керек; ультрадыбыстық толқынның шығу қуаты <10 мВт.

Комментарий к сроку хранения

При хранении от 25 % до 93% (без конденсации). Температура от - 20°C до + 55°С, атмосферное давление 50 гПа – 106 гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
616588	Монитор кардиологический фетальный	Устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для обнаружения, измерения и отображения сердечной деятельности плода в перинатальный период. Обычно измеряется частота сердечных сокращений плода, но также может быть оценено движение сердечного клапана. Устройство работает неинвазивно путем: 1) электронной регистрации и графического представления звуков сердца плода; 2) разграничения электрокардиографических сигналов плода и матери, полученных из брюшной полости матери с помощью внешних электродов; или 3) передачи и приема ультразвуковой энергии в беременную женщину и от нее, обычно с помощью непрерывной волновой (допплеровской) эхоскопии. Устройство может включать в себя сигнал тревоги, который подается, когда частота сердечных сокращений переходит установленный порог.