РК-ИМН-5№006297

Тип

МИ

Дата регистрации

04.03.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№006297

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Биопротез корня аорты FREESTYLE, размеры: 19,21,23,25,27,29 мм

Торговое название каз

FREESTYLE қолқа түбірінің биопротезі, өлшемдері: 19, 21, 23, 25, 27, 29 мм

Назначение

Предназначен для замены патологических или протезных аортальных клапанов

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Freestyle состоит из свиного аортного корня, взятого при аортном клапанном перемещении с применением модифицированного или завершенного приемов. Модифицированный Субкоронарный Freestyle вырезан у каждого из трех синусов до тех пор, пока поддерживается некоронарный синус. Биопротез Медтроник Freestyle выдержан в 0.2% растворе глутаральдегида с покрытым, тонким полиэстеролом, добавленным для растягивания ближайшей (впадающей) линии шва и для покрытия выступающей миокарды. Биопротез Медтроник Freestyle обрабатывается с помощью процесса АОА (1), который использует альфа амино олеиновую кислоту, которая извлекается из олеиновой кислоты, натурально полученной в результате длительного оцепенения ожирением кислоты. Модифицированный и Выполненный Субкоронарный Биопротез Медтроник Freestyle существует в следующих размерах 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм и 29 мм. Каждый биопротез снабжен клапанным держателем, которые может применяться в качестве помощи при держании клапана до и во время процедуры имплантации. Данный аппарат не содержит металла и, следовательно, не оказывает какого-либо влияния или серьезного риска для пациентов, которые проходят процедуру магнитно-резонансного обследования (MRI). Биопротез Freestyle Медтроник должен храниться при температуре между 5 С и 25 С (41F и 77F). Не требуется замораживания его, это может привести к порчи биопротеза. Хранение при комнатной температуре (от 25С до 77С) является удовлетворительныи, при это хранить в защищенном от солнечных или иных ультрафиолетовых лучей или месте, где не могут появиться значительные температурные отклонения. Соответственно должен проводиться контрольный подсчет истечения срока годности биопротеза и предпочтительно имплантировать его до истечения срока годности.

Краткая техническая характеристика каз

Freestyle қолқа тамыр тетігін алмастыру кезінде модификацияланған немесе аяқталған амалды қолданып алынған шошқа қолқа тамыр түбірінен құралған. Модификацияланған субкоронарлық Freestyle коронарлық емес синус ұсталатын жағдайдағы үш синустың әрқайсысынан кесіп алынады. Медтроник Freestyle биопротезі 0.2%-дық глутаральдегид ерітіндісіне салынып, ең жақын орналасқан (кірігіп тұратын) тігіс сызығын керу үшін және шығып тұрған миокарданы жауып тұруы үшін қосылған жұқа полиэстерол жабынымен жабылған. Медтроник Freestyle биопротезі қышқылды майландыру жолымен ұзақ уақыт қатырып қою жолымен олеин қышқылынан алынатын альфа амино олеин қышқылы пайдаланылатын АОА (1) үдерісі көмегімен өңделеді. Жетілдіріліп, орындалған Субкоронарлық Медтроник Freestyle биопротезінің келесі өлшемдері бар: 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм және 29 мм. Әрбір биопротездің тетікті ұстауышы бар, оны тетікті ұстап тұрған кезде және имплантация ем-шарасы кезінде көмек ретінде қолдануға болады. Бұл аппарата металл болмағандықтан, ол магнитті-резонансты тексеруден (MRI) өтетін пациенттер үшін қандай да бір ықпалды әсері немесе айтарлықтай қатері жоқ. Медтроник Freestyle биопротезі 5 С және 25 С (41F және 77F) аралығындағы температурада сақталуы тиіс. Оны мұздатпау керек, себебі ол биопротездің бүлінуіне апарып соғуы ықтимал. Оны бөлме температурасында (25С-тан 77С-қа дейінгі) сақтаған дұрыс және де оны күн сәулесінен немесе басқа да ультрафиолет сәулелерінен қорғалған, яғни температураның елеулі түрде ауытқуына жол берілмейтін жерде сақтаған жөн. Тиісінше биопротездің жарамдылық мерзімінің аяқталуын қадағалап отырып, жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін орнатқан жөн.

Признаки

Комментарий к сроку хранения