РК-МТ-7№009438
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009438
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.07.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009438
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат искусственного кровообращения Система S5
Торговое название каз
S5 жүйесі жасанды қан айналымы аппараты
Назначение
Система Sorin C5 применяется для выполнения, регулирования и контроля экстракорпорального кровообращения во время операций
Область применения
Медицинские учреждения
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Консоль
Высота (до поверхности крышки насоса) 640 мм
Глубина 600 мм
Ширина (включая поручни для перемещения) Размер 3 745 мм
Размер 4 890 мм
Размер 5 1073 мм
Масса 83,4 кг
Размер 3
Размер 4 86,3 кг
Размер 5 89,5 кг
Условия эксплуатации
Рабочая температура + 10 °C... + 40 °C
Температура при хранении 0 °C... + 40 °C
Относительная влажность (при эксплуатации и при хранении) 30%... 75%
Мачты
Телескопические мачты
при более глубоком монтаже
Высота (от уровня пола) мин 1230 мм
макс 1840 мм
при более высоком монтаже
мин 1520 мм
макс 2120 мм
Диаметр (нижней части) 33 мм
передвижная стойка
Высота (от уровня пола) мин. 1520 мм,
макс. 2120 мм
Диаметр (нижней части) 33 мм
Поперечная мачта
Длина Размер 3 806 мм
Размер 4 896 мм
Размер 5 1081 мм
Диаметр 25 мм
Максимальная допустимая нагрузка
Максимальная общая нагрузка на систему мачт 45 кг
Максимальная нагрузка на мачту 20 кг (макс. консоль 200 мм)
Максимальная нагрузка на крестовину 5 кг
Приставная мачтовая система (опция)
Максимальная нагрузка на телескопическую мачту 40 кг
Максимальная нагрузка на параллельную мачту 11,5 кг
Насосы
Роликовый насос 150
Высота 285 мм
Ширина 180 мм
Глубина 485 мм
Масса 15 кг
Двойной роликовый насос 85
Высота 257 мм
Ширина 180 мм
Глубина 485 мм
Масса 12 кг
Мачтовый роликовый насос 150
Высота 289 мм
Ширина 178 мм
Глубина (включая быстрозажимное приспособление) 299 мм
Масса (включая быстрозажимное приспособление) 11,9 кг
Мачтовый роликовый насос 85
Высота 237 мм
Ширина 116 мм
Глубина (без быстрозажимного приспособления) 175 мм
Масса (включая быстрозажимное приспособление) 5 кг
Два мачтовых роликовых насоса 85
Высота 237 мм
Ширина 260 мм
Глубина (без двойного держателя) 200 мм
Масса (включая двойной держатель) 11 кг
системная панель
Для четырех модулей индикации и управления
Высота 590 мм
Ширина 184 мм
Глубина (без держателя мачты) 94 мм
Масса (без модулей индикации и управления) 4,5 кг
Для трех модулей индикации и управления
Высота 475 мм
Ширина 184 мм
Глубина (без держателя мачты) 94 мм
Масса (без модулей индикации и управления) 3,9 кг
Для пяти модулей индикации и управления
Высота 723 мм
Ширина 184 мм
Глубина (без держателя мачты) 94 мм
Масса (без модулей индикации и управления) 5,1 кг
Краткая техническая характеристика каз
Консоль
Биіктігі (сорғыш қақпағының беткейіне дейін)-640мм, Тереңдігі-600 мм, Ені (жылжыту тұтқаларын қоса): 3 Өлшем - 745 мм, 4 Өлшем - 890 мм, 5 Өлшем - 1073 мм, Салмағы: 3 Өлшем - 83,4 кг, 4 Өлшем - 86,3 кг, 5 Өлшем - 89,5 кг.
Пайдалану шарттары
Жұмыс температурасы + 10 °C... + 40 °C
Сақтау температурасы 0 °C... + 40 °C
Салыстырмалы ылғалдылық (пайдаланған кезде және сақтау кезінде) 30%... 75%
Діңгектер
Терең монтаж кезіндегі телескопиялық діңгектер
Биіктігі (еден деңгейінен) мин 1230 мм
макс 1840 мм
биік монтаж кезінде
мин 1520 мм
макс 2120 мм
Диаметрі (төмен бөлігі) - 33 мм
Жылжымалы тіреу
Биіктігі (еден деңгейінен)
мин. 1520 мм,
макс. 2120 мм
Диаметрі (төмен бөлімі) - 33 мм
Көлденең діңгек
Ұзындығы 3 Өлшем - 806 мм
4 Өлшем - 896 мм
5 Өлшем - 1081 мм
Диаметрі - 25 мм
Ең жоғары рұқсат етілген жүктеме
Діңгектер жүйесіне ең жоғ. жалпы жүктемесі - 45 кг
Діңгекке ең жоғ. жүктемесі - 20 кг (ең жоғ. консоль 200 мм)
Айқаспалы затқа ең жоғ. жүктемесі - 5 кг
Жалғамалы діңгектер жүйесі (опция)
Телескопиялық діңгекке ең жоғ. жүктемесі - 40 кг
Параллель діңгекке ең жоғ. жүктемесі - 11,5 кг
Сорғылар
Роликті сорғы 150
Биіктігі- 285 мм
Ені - 180 мм
Тереңдігі - 485 мм
Салмағы - 15 кг
Қосарлы роликті сорғы 85
Биіктігі- 257 мм
Ені - 180 мм
Тереңдігі - 485 мм
Салмағы - 12 кг
Діңгектік роликті сорғы 150
Биіктігі- 289 мм
Ені - 178 мм
Тереңдігі (тез қысқыш құралды қоса) - 299 мм
Салмағы (тез қысқыш құралды қоса) - 11,9 кг
Діңгектік роликті сорғы 85
Биіктігі- 237 мм
Ені - 116 мм
Тереңдігі (тез қысқыш құралсыз) - 175 мм
Салмағы (тез қысқыш құралды қоса) - 5 кг
Екі діңгектік роликті сорғы 85
Биіктігі- 237 мм
Ені - 260 мм
Тереңдігі (қосарлы ұстатқышсыз) - 200 мм
Салмағы (қосарлы ұстатқышты қоса) -11 кг
Жүйелік панель
Төрт индикация және басқару модульдері үшін Биіктігі- 590 мм
Ені - 184 мм
Тереңдігі (діңгек ұстатқышсыз) - 94 мм
Салмағы (индикация және басқару модульсіз)-4,5 кг
Үш индикация және басқару модульдері үшін
Биіктігі- 475 мм
Ені - 184 мм
Тереңдігі (діңгек ұстатқышсыз) - 94 мм
Салмағы (индикация және басқару модульсіз) - 3,9 кг
Бес индикация және басқару модульдері үшін
Биіктігі - 723 мм
Ені - 184 мм
Тереңдігі (діңгек ұстатқышсыз) - 94 мм
Салмағы (индикация және басқару модульсіз) - 5,1 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 398928 | Система искусственного кровообращения, с нероликовыми насосами | Комплект изделий, обеспечивающих механическую поддержку кровообращения во время операции на открытом сердце, в обход сердца, для облегчения проведения операции на этом органе. Основная функция аппарата - насыщать кислородом венозную кровь, выведенную из организма, а затем перекачивать ее обратно в артериальный контур. Обычно он обеспечивает внутрисердечное всасывание, фильтрацию и контроль температуры. Аппарат обычно состоит из консоли электропитания (с питанием от сети переменного тока) с центробежными насосами для крови, оксигенаторами, теплообменником, терморегуляторами, резервуаром, фильтрами, пеногасителем. Некоторые аппараты изготавливаются как единое целое, в то время как другие состоят из модулей. |