РК-ИМН-5№013401

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013401

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.03.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013401

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Аспирационный катетер Export Advance в наборе, стерильный, одноразового применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын Export Advance аспирациялық катетері жинақта

Назначение

Аспирационный катетер Export Advance предназначен для удаления/аспирации эмболического материала из сосудов артериальной системы и субселективного введения/выведения диагностических или лекарственных средств.

Область применения

Применяется в сосудистой хирургии.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аспирационный катетер Export Advance представляет собой двухпросветный катетер с конструкцией для управления одним оператором, совместимый с проводниками 0,36 мм (0,014 дюйма), проводниковым катетером с минимальным диаметром 6F (минимальный внутренний диаметр 1,78 мм (0,070 дюйма)) или 7F (минимальный внутренний диаметр 2,03 мм (0,080 дюйма)) и системой временной окклюзии и аспирации GuardWire. Он имеет дистальный рентгеноконтрастный концевой маркер, проксимальный люэровский порт и предварительно установленный стилет (в соответствующих случаях). Проксимальный люэровский порт предназначен для подсоединения аспирационной линии (входит в набор) и аспирационного шприца (входит в набор). Кроме того, для вливания жидкостей к аспирационной линии можно подсоединить соответствующего размера шприц с инфузатом. Храните катетер Export Advance в прохладном сухом месте. Срок хранения 2 года.

Краткая техническая характеристика каз

Export Advance аспирациялық бір оператор басқаруға арналған конструкциялы екі өзекті катетері, ол 0,36 мм (0,014 дюйм) өткізгіштермен, ең аз диаметрі 6F (ең аз ішкі диаметрі 1,78 мм (0,070 дюйм)) немесе 7F (ең аз ішкі диаметрі 2,03 мм (0,080 дюйм)) өткізгіштік катетермен және GuardWire уақытша окклюзия және аспирация жүйесімен үйлесімді. Оның дистальді рентгенконтрастылы маркері, проксимальді люэр порты және (тиісті жағдайларда) алдын ала орнатылған стилеті бар. Проксимальді люэр порты (жинаққа енеді) аспирациялық желіні және аспирациялық шприцті (жанаққа енеді) жалғауға арналған. Бұдан бөлек аспирациялық желіге сұйықтықты құю үшін инфазат бар тиісті шприцті жалғауға болады. Export Advance катетерін салқын жерде сақтаңыз. Сақтау мерзімі 2 жыл.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
615255	Катетер аспирационный для тромбэктомии	Стерильная гибкая трубка, разработанная для чрескожного транслюминального разрушения и удаления свернувшейся крови (т.е., тромбов или тромбоэмболов) или других сформировавшихся элементов, вызывающих острую сосудистую обструкцию в нативных и стентированных кровеносных сосудах, в нативных и синтетических шунтирующих имплантатах и/или имплантатах для гемодиализного доступа, посредством аспирации (всасывания), что, как правило, достигается за счет использования прилагаемого шприца (шприцев), прикрепленного к проксимальному концу катетера, или подключения к специальной системе с аспирационным насосом. Могут также прилагаться корзины для сбора для получения отфильтрованных образцов крови для анализа. Это изделие для одноразового использования.