РК-ИМН-5№006291

Тип

МИ

Дата регистрации

05.03.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№006291

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Биологический протез (Протез клапана сердца биологический Mosaic 305 CINCH II; Протез клапана сердца биологический Mosaic ULTRA 305 CINCH II; Протез клапана сердца биологический Mosaic 310 CINCH): аортальный, размерами: 19, 21, 23, 25, 27, 29 мм.; митральный, размерами: 25, 27, 29, 31, 33 мм

Торговое название каз

Биологиялық протез (Mosaic 305 CINCH II жүрек клапанының биологиялық протезі; Mosaic ULTRA 305 CINCH II жүрек клапанының биологиялық протезі; Mosaic 310 CINCH жүрек клапанының биологиялық протезі): қолқалық, өлшемдері: 19, 21, 23, 25, 27, 29 мм.; митральді, өлшемдері: 25, 27, 29, 31, 33 мм

Назначение

Для замены патологических или протезных аортальных и митральных клапанов.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Биопротез Mosaic содержит свиные аортальные клапана, которые хранятся в буферном глутаральдегиде 0,2%, подходят и скрепляются с гибкими стентами. Фиксация ткани с буферным глутаральдегидом производит в сущности неантигенный свиной клапан.Биопротез Mosaic обрабатывается альфа-амино-олеиновой кислотой, процесс антиминерализации который смягчает кальцификацию свиной створки клапана в изучениях животных.Стенты аортального (модель 305) и митрального (модель 310) клапанов конструируются их ацеталевого полимера.Аспекты притока аортального и митрального клапанов приближают натуральную анатомию аннуляра. Стент аортального клапана и зашивочное кольцо являются зазубренными, тогда как стент митрального клапана и зашивочное кольцо являются плоскими. Для допуска радиографической визуализации, оба: и стент аортального клапана и митрального клапана соответствуют показателям металлического штифта стента. Показатели штифта стента расположены близко к верхушке каждого стента для допуска визуализации отношений штифтов стента к другим и к аортальным и желудочковым стенкам. Стенты покрыты полиэфирной структурой. Зашивочное кольцо митрального клапана содержит полиэфирный войлок, который допускает легкое проникновение иглы и низкое сопротивление шва. Зашивочное кольцо аортального клапана зазубрено, что позволяет устанавливать в рамках аннуляра в супра-аннулярную позицию. При случае, больший аортальный клапан можно использовать в супра-аннулярной позиции для пользы пациента маленьким корнем аорты. Технические характеристики: Биопротезы Mosaic должны храниться при температуре от 5°С до 25°С. Хранение в холодильнике не требуется, а заморозка может повредить биопротез. Хранение при комнатной температуре в сухом и темном месте.

Краткая техническая характеристика каз

MOSAIC биопротездері 0,2 % глютаральдегидтің буферленген ерітіндісінде консервацияланған шошқаның қолқалық клапаны болып табылады, ол тіндік жабыны бар иілгіш каркастарда орнатылған және бекемделген. Қолқалық (моделі 305) және митральді (моделі 310) клапандар каркастары ацеталь гомополимерден орындалған. Нарықта әртүрлі өлшемдегі және әртүрлі диаметрдегі тігіс сақиналары бар MOSAIC биопротездері ұсынылған ацеталь гомополимері ұсынылған. Қолқалық және митральді клапандардың қайралатын жағы клапан фиброзды сақинасының табиғи анатомиялық түріне жуықтау сәйкес келеді. Митральді клапанның каркасы мен тігіс сақинасы доға тәрізді түрге ие болады. Митральді клапанның каркасы мен тігіс сақинасы жайпақ болады. Рентгендік көруді қамтамасыз ету үшін митральді және қолқалық клапанның тірек бағандары металл маркерлермен белгіленген. Каркас тірек бағандарының маркерлері әрбір тірек бағанның ұш жағына жақындау орналасқан. Бұл тірек бағандардың, қолқа қабырғасының немесе асқазанның бір-біріне қатысты орналасу орнын көзбен көруге мүмкіндік береді. Каркастар тоқылған полиэстрмен жабындалған. Митральді клапанның тігіс сақинасының құрамында полиэстер бар. Бұл иненің кіруін жеңілдетеді және жіптің өту кезінде пайда болатын кедергіні төмендетеді. Қолқалық клапанның тігіс сақинасы доға тәрізді түрде болады. Бұл имплантациялауды интраануулярлы да, сондай-ақ супраннулярлы да позицияда жүргізуге мүмкіндік береді. Қолқасының тамыры тар пациенттерде қажет болғанда өлшемі бойынша үлкен клапанның супраннулярлы имплантациясын орындауға болады. . Техникалық сипаттамалары: MOSAIC биопротездерін 5-25°C (41-77 °F) температурада сақтау керек. Салқындату қажет емес. Мұздатып қатырғанда биопротез зақымдануы мүмкін. Биопротез құрғақ және қараңғы жерде бөлме температурасында сақталуы мүмкін.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре 5-25 °C (41-77 °F)