РК-ИМН-5№020166

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020166

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.03.2020

Дата истечения

05.03.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020166

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам токсокар в сыворотке (плазме) крови (Токсокара-IgG – ИФА – БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмасында) токсокар антигендеріне G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (Токсокара-IgG - ИФТ - БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам токсокар в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее 0,80; Среднее значение оптической плотности в лунках со стандартным образцом предприятия СОП+, ед. опт. плотн., не менее 0,80; Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн, не более 0,25; Титр стандартного образца предприятия СОП+, не менее 1:800 Показатели правильности определения: Специфическая активность: чувствительность выявления IgG к антигенам токсокар составляет 100% (по СПП № 05-2-266); специфичность выявления IgG к антигенам токсокар составляет 100% (по СПП № 05-2-266);

Краткая техническая характеристика каз

Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығ.бірл, 0,80 кем емес; Кәсіпорынның стандартты үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні КСҮ+, опт. тығ.бірл, 0,80 кем емес; Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығ.бірл, 0,25 көп емес; Кәсіпорынның стандартты үлгісінің титрі КСҮ +, 1:800 кем емес Анықтау дұрыстығының көрсеткіштері: Спецификалық белсенділігі: токсокар антигендеріне IgG анықтау сезімталдығы, % - 100; токсокар антигендеріне IgG анықтау спецификалығы, % - 100;

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание компонентов набора не допускается

код НМИРК	Наименование	Описание
983771	Toxocara canis антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антител класса иммуноглобулин G (IgG) к паразитической нематоде Toxocara canis в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).