РК-ИМН-5№020165

Тип

МИ

Дата регистрации

05.03.2020

Дата истечения

05.03.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020165

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к антигенам описторхисов в сыворотке (плазме) крови (Описторх-IgМ-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмасында) описторхистер антигендеріне М класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (Описторх-IgМ - ИФТ - БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для выявления иммуноглобулинов класса М к антигенам описторхисов в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн, не более 0,20; Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее 0,50; Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным стандартным образцом предприятия СОП–, ед. опт. плотн., не более 0,20; Среднее значение оптической плотности в лунках со стандартным образцом предприятия СОП+, ед. опт. плотн., не менее 0,50; Титр стандартного образца предприятия СОП+, не менее 1:400 Показатели правильности определения: Специфическая активность: чувствительность выявления IgМ к антигенам описторхисов составляет 100 % (по СПП № 05-2-343); специфичность выявления IgМ к антигенам описторхисов составляет 100 % (по СПП № 05-2-284);

Краткая техническая характеристика каз

Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығ.бірл, 0,20 көп емес; Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығ.бірл, 0,50 кем емес; Кәсіпорынның стандартты теріс үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні КСҮ-, опт. тығ.бірл., 0,20 көп емес; Кәсіпорынның стандартты үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні КСҮ+, опт. тығ.бірл, 0,50 кем емес; Кәсіпорынның стандартты үлгісінің титрі КСҮ +, 1:400 кем емес Анықтау дұрыстығының көрсеткіштері: Спецификалық белсенділігі: описторхистер антигендеріне IgМ анықтау сезімталдығы, % - 100; описторхистер антигендеріне IgМ анықтау спецификалығы, % - 100;

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание компонентов набора не допускается