РК-ИМН-5№020164

Тип

МИ

Дата регистрации

05.03.2020

Дата истечения

05.03.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020164

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса M к Chlamydia trachomatis (ХламиБест С. trachomatis – IgM)

Торговое название каз

Chlamydia trachomatis-ке М класты спецификалы түрлік иммуноглобулиндерді иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (ХламиБест С. trachomatis - IgM)

Назначение

Набор предназначен для выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса М к Chlamydia trachomatis в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Значение оптической плотности в лунке с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее 0,60; Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более 0.25; Показатели правильности определения: Чувствительность по IgМ к C. trachomatis по стандартной панели предприятия СПП 05-2-181 составляет 100 %; Специфичность по IgМ к C. trachomatis по стандартной панели предприятия СПП 05-2-181 составляет 100 %;

Краткая техническая характеристика каз

Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығ.бірл, 0,60 кем емес; Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығ.бірл, 0,25 көп емес; Анықтау дұрыстығының көрсеткіштері: Кәсіпорынның стандартты панелі бойынша C. Trachomatis-ке IgМ сезімталдығы КСП 05-2-181, % - 100; Кәсіпорынның стандартты панелі бойынша C. Trachomatis-ке IgМ спецификалығы КСП 05-2-181, % - 100;

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) ºС. Замораживание не допускается