РК-ИМН-5№020163

Тип

МИ

Дата регистрации

30.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020163

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Баллонный катетер для чрескожной вальвулопластики TYSHAK, TYSHAK II, TYSHAK MINI, Z-MED, Z-MED II, NUCLEUS

Торговое название каз

TYSHAK, TYSHAK II, TYSHAK MINI, Z-MED, Z-MED II, NUCLEUS тері арқылы өтетін вальвулопластикаға арналған баллонды катетер

Назначение

Катетер предназначен для чрескожной транслюминальной вальвулопластики (PTV) и предварительной дилатации при процедурах транскатетерной замены сердечного клапана

Область применения

Интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер предназначен для чрескожной транслюминальной вальвулопластики (PTV) и предварительной дилатации при процедурах транскатетерной замены сердечного клапана. Изготовлен из сверхтонкого, низкопрофильного материала. Благодаря коаксиальной конструкции, катетер раздувается и сдувается чрезвычайно быстро. Рентгеноконтрастные маркеры из платины обеспечивают надежное позиционирование баллона и отличную визуализацию во время процедуры Баллонные катетеры разработаны и спроектированы начиная от максимально тонкого профиля и низкого давления, что дает возможность минимально травматично использовать их в детской кардиологии (TYSHAK MINI, TYSHAK, TYSHAK II. Размеры от 2 до 30 мм, используемая длина от 65 до 120 см, шафт от 2.5 до 9 Fr), баллонные катетеры более высокого давления могут быть использованы для следующих процедур: чрескожной транслюминальной вальвулопластики легочного, аортального и митрального клапана (Z-MED, Z-MED II, размеры от 2 до 40 мм, используемая длина от 75 до 120 см, шафт от 5 до 11 Fr), для случаев стеноза, когда установка баллона затруднена во время его раздувания, может быть использован баллонный катетер NUCLEUS (Размеры от 10 до 30 мм, используемая длина от 110 мм, шафт от 6 до 9 Fr)

Краткая техническая характеристика каз

Катетер жүрек қақпақшасын транскатерлік ауыстыру емшаралары кезінде алдын ала дилатацияға және тері арқылы транслюминальді вальвулопластикаға арналған. Өте жұқа, төмен бейінді материалдан жасалған. Коаксиальді құрылымның арқасында, катетер өте тез үрленеді және желі шығады. Платинадан жасалған рентгенконтрастылы маркерлер баллонды сенімді орналасуына және емшара кезде анық көзбен көруді қамтамасыз етеді. Баллонды катетерлер барынша жұқа бейіннен бастап және төменгі қысымға дейін жобаланып және әзірленген, бұл оларды балалар кардиологиясында пайдалануда жарақаттану мүмкіндігін азайтады (TYSHAK MINI, TYSHAK, TYSHAK II. Өлшемдері 2-ден 30 мм-ге дейін, пайдаланылатын ұзындығы 65-тен 120 см-ге дейін, шафт 2.5-тен 9 Fr-ге дейін), ең жоғарғы қысымдағы баллон катетерлерді келесі емшараларда пайдалануға болады: тері арқылы транслюминальді вальвулопластика өкпе, қолқа и митральді клапанда (Z-MED, Z-MED II, өлшемдері 2-ден 40 мм-ге дейін, пайдаланылатын ұзындығы 75-тен 120 см дейін, шафт 5-тен 11 Fr-ге дейін), тарылу жағдайында, ол үрленген кезде баллонды орнату қиындағанда, NUCLEUS баллон катетері пайдаланылуы мүмкін (өлшемдері 10-нан 30 мм дейін, пайдаланылатын ұзындығы 110 мм дейін, шафт 6-дан 9 Fr дейін).

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре 5С (41F), допустимое отклонение температуры до 45С (113F). Хранить в сухом, защищённом от света месте.