РК-ИМН-5№020170

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020170

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.03.2020

Дата истечения

10.03.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020170

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Коронарный стент Cronus NE, размерами: Диаметр: 2,25мм; 2,5мм; 2,75мм; 3,0мм; 3,5 мм; 4,0мм / Длина: 13мм; 16мм; 19мм; 23мм; 29мм; 33мм; 38 мм; стерильные, однократного применения

Торговое название каз

Cronus NE коронарлық стенті, өлшемдері: диаметрі: 2,25мм; 2,5мм; 2,75мм; 3,0мм; 3,5 мм; 4,0мм / ұзындығы: 13мм; 16мм; 19мм; 23мм; 29мм; 33мм; 38 мм; стерильді, бір рет қолдануға арналған

Назначение

Стент Cronus NE представляет собой баллонно-расширяемое изделие, изготовленное из кобальт-хромового сплава L605 и предназначенное для лечения сужений или окклюзий в сосудистой сети. Стент расширяет просвет сосуда в месте поражения, оказывая радиальную прочность на внутренние стенки сосуда и открывая суженный / закупоренный участок сосуда.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал: CoCr L605 Диапазон расширения: от 2,5 до 4,0 мм Ширина структуры: 0,080 мм Толщина структуры: 0,075 мм Шатание после расширения: <1% Механическая отдача: 4,0% Средний профиль пересечения: <1,05 мм Совместимость с катетером: 6 Fr. Ферромагнетизм: не магнитный (страховка относительно МРТ) Соотношение стента к сосуду: 13% при расширении диаметра в 3 мм Номинальное давление: 6 атм Давление разрыва: 18 атм

Краткая техническая характеристика каз

Материалы: CoCr L605 Кеңейту диапазоны: 2,5 - 4,0 мм Құрылым ені: 0,080 мм Құрылым қалыңдығы: 0,075 мм Кеңейтуден кейінгі шайқалуы: <1% Механикалық беру: 4.0% Қиылысудың орташа бейіні <1,05 мм Катетермен үйлесімділік: 6 фр. Ферромагнетизм: магниттік емес (MРТ сақтандыру) Стенттің тамырға арақатынасы: диаметрі 3 мм кеңейтілген 13% Номиналды қысым: 6 атм Жарылу қысымы: 18 атм

Комментарий к сроку хранения

Транспортируйте и храните продукт в чистом, сухом, защищенном от погодных воздействий (в помещении) и при максимальной температуре 40℃

код НМИРК	Наименование	Описание
664657	Стент для коронарных артерий с сетчатым каркасом	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, обернутое гибкой мелкоячеистой сеткой и предназначеное для имплантации в коронарную артерию или трансплантат подкожной вены сердца для увеличения диаметра просвета и блокирования эмболизирующих частиц, как правило, используемое для лечения пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Изделие вводится и продвигается к месту имплантации с помощью баллонного катетера, который обеспечивает расширение устройства при накачивании баллона. Изготавливается из металла (например, высококачественной нержавеющей стали) и полимерных материалов. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.