РК-ИМН-5№020185

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020185

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.03.2020

Дата истечения

10.03.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020185

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (плазме) крови (Эхинококк-IgG-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмасында) бір камералы эхинококк антигендеріне G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (Эхинококк-IgG - ИФТ - БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее 0,50; Среднее значение оптической плотности в лунках со стандартным образцом предприятия СОП+, ед. опт. плотн., не менее 0,80; Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн, не более 0,25; Титр стандартного образца предприятия СОП+, не менее 1:800 Показатели правильности определения: Специфическая активность: чувствительность выявления IgG к антигенам эхинококка однокамерного составляет 100 % (по СПП № 05-2-268); специфичность выявления IgG к антигенам эхинококка однокамерного составляет 100 % (по СПП № 05-2-284)

Краткая техническая характеристика каз

Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығ.бірл, 0,50 кем емес; Кәсіпорынның стандартты оң үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні КСҮ+, опт. тығ.бірл., 0,80 кем емес; Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығ.бірл, 0,25 көп емес; Кәсіпорынның стандартты үлгісінің титрі КСҮ +, 1:800 кем емес Анықтау дұрыстығының көрсеткіштері: Спецификалық белсенділігі: бір камералы эхинококк антигендеріне IgG анықтау сезімталдығы, % - 100; бір камералы эхинококк антигендеріне IgG анықтау спецификалығы, % - 100

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание компонентов набора не допускается

код НМИРК	Наименование	Описание
643216	Echinococcus granulosus антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к Echinococcus granulosus в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Набор предназначен для обнаружения инфекции Echinococcus granulosus, паразитических ленточных червей, вызывающих эхинококкоз (hydatid disease).