РК-ИМН-5№020183

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020183

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.03.2020

Дата истечения

10.03.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020183

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii (ВектоТоксо-IgG-авидность)

Торговое название каз

Toxoplasma gondii-ге G класты иммуноглобулиндердің авидтілік индексін иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоТоксо-IgG-авидтілік)

Назначение

Набор предназначен для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G (IgG) к Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного имму-ноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Значение оптической плотности контрольного образца порогового (КП), не менее 0,08; Индекс авидности контрольного образца высокоавидного, содержащего высокоавидные IgG к Toxoplasma gondii (КВ), не менее 60%; Индекс авидности контрольного образца низкоавидного, содержащего низкоавидные IgG к Toxoplasma gondii (КН), не более 40%; Специфичность выявления высокоавидных IgG к Toxoplasma gondii по образцам стандартной панели предприятия, содержащим высокоавидные IgG к Toxoplasma gondii (СПП 05-2-208) составляет 100 %; Специфичность выявления низкоавидных IgG к Toxoplasma gondii, по образцам стандартной панели предприятия, содержащим низкоавидные IgG к Toxoplasma gondii (СПП 05-2-208) составляет 100 %.

Краткая техническая характеристика каз

Шектік бақылау үлгісінің (ШБ) оптикалық тығыздығының мәні, 0,08 кем емес; Toxoplasma gondii-ге авидтілігі жоғары IgG бар авидтілігі жоғары бақылау үлгісінің (ЖБ) авидтілік индексі, %-60% кем емес; Toxoplasma gondii-ге авидтілігі төмен IgG бар авидтілігі төмен бақылау үлгісінің (ТБ) авидтілік индексі, %-40% көп емес; Toxoplasma gondii-ге авидтілігі жоғары IgG бар кәсіпорынның стандартты панелі үлгілері бойынша Toxoplasma gondii-ге авидтілігі жоғары IgG анықтау спецификалығы (КСП 05-2-208),%-100; Toxoplasma gondii-ге авидтілігі төмен IgG бар кәсіпорынның стандартты панелі үлгілері бойынша Toxoplasma gondii-ге авидтілігі төмен IgG анықтау спецификалығы (КСП 05-2-208), %-100

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
382363	Toxoplasma gondii индекс авидности антител класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при определении индекса авидности антител класса иммуноглобулин G (IgG) к паразитическому простейшему Toxoplasma gondii в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).