РК-ИМН-5№017837
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017837
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.07.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017837
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Стоматологический фотополимерный рентгеноконтрастный наногибридный цирконий содержащий композит для реставраций Any-Com/ Any-Com Flow
Торговое название каз
Any-Com/Any-Com Flow реставрацияларына арналған, құрамында композит бар стоматологиялық фотополимерлік рентгеноконтрастылы наногибридті цирконий
Назначение
Предназначен для восстановления дефектов твердых зубных тканей с I по V класс, реставрации в виде виниров прямым и непрямым методом, моделирования формы и оттенка зуба, починки дефекта винира в полости рта, подкладки в сочетании с материалом высокой вязкости, устранения дефектов реставраций или виниров, ремонта коронок, изготовленных из композитных материалов, запечатывания фиссур, фиксации ортодонтических конструкций, изготовления шин на подвижные зубы с ослабленным пародонтом.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Состав: бисфенол А глицеролат диметакрилат, триметиленгликольдиметакрилат, бисфенолэтоксилат диметакрилат, диуретановый диметакрилат, смесь изомеров
Содержание неорганического наполнителя Any-Com (размер частиц 0.01-2.5 мкм) составляет 70% по весу.
Содержание неорганического наполнителя Any-Com Flow (размер частиц 0.01-2.5 мкм) составляет 50 % по весу.
Глубина полимеризации – от 1 до 1.5 мм (Any-Com Flow), от 1.5 мм и более (Any-Com).
Предельная прочность на изгиб – от 80 МПа. Гигроскопичность – до 40 мкг/мм.куб.
Растворимость – до 7.5 мкг/мм.куб.
Краткая техническая характеристика каз
Құрамы: бисфенол А глицеролат диметакрилаты, триметиленгликольдиметакрилат, бисфенолэтоксилат диметакрилаты, диуретанды диметакрилаты, изомерлердің қоспасы
Any-Com органикалық емес толтырғышының болуы (бөлшектердің мөлшері 0.01-2.5 мкм) салмағы бойынша 70%-ды құрайды.
Any-Com Flow органикалық емес толтырғышының болуы (бөлшектердің мөлшері 0.01-2.5 мкм) салмағы бойынша 50 %-ды құрайды.
Полимеризациялау тереңдігі - 1-ден 1.5 мм-ге дейін (AnyCom Flow), 1.5 мм-ден және одан астам (AnyCom).
Иілуге шектік беріктілігі - 80 МПа-дан. Гигроскопиялылығы - 40 мкг/мм.текшеге дейін.
Ерігіштігі - 7.5 мкг/мм. текшеге дейін.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 932496 | Материал пломбировочный эндодонтический | Твердеющая субстанция, используемая в эндодонтии для постоянной пломбировки корневых каналов. Вещество может твердеть без присутствия влаги, и обычно вводится с коронковой части зуба. Изделие имеет различные металлические или полимерные включения в своем составе (серебро, метилметакрилат, цинк-оксид-эвгенол, стеклоалкенат, гидроксид кальция, силикон). Эта группа изделий не включает в себя гуттаперчу. Одноразовое применение. |