РК-ИМН-5№020182

Тип

МИ

Дата регистрации

10.03.2020

Дата истечения

10.03.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020182

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего иммуноглобулина класса Е в сыворотке крови (IgE общий-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында Е класты жалпы иммуноглобулин концентрациясын иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (IgE жалпы-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для определения концентрации общего иммуноглобулина класса Е (IgЕобщ) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 920 МЕ/мл IgEобщ (В920), ед. опт. пл., не менее 1,0; Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0, 10, 50, 230, 460 и 920 МЕ/мл IgEобщ - В0<В10<В50<В230<В460<В920; (В10-В0)/(В920-В0)х100 в пределах 0,6-2,6 %; (В460-В0)/(В920-В0)х100 в пределах 50-70 %; Чувствительность, МЕ/мл, не более 2,5; Показатели правильности определения: Концентрация IgEобщ в контрольном образце, МЕ/мл - В пределах, указанных в паспорте и на этикетке пробирки; Коэффициент вариации (К.В.) не более 8 %; Тест на «открытие» в пределах – 90-110 %; Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 10-920 МЕ/мл. в пределах 90-110 %; Интерсепт, МЕ/мл, в пределах 20% - 100-200; 50% - 300-470; 80% - 600-800

Краткая техническая характеристика каз

Калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы 920 ХБ/мл IgEжалпы (В 920), опт. тығ. бірл., 1,0 кем емес; Құрамында 0, 10, 50, 230, 460 және 920 ХБ/мл IgE жалпы - В0<В10<В50<В 230<В460<В920 бар калибрлеу үлгілерінің оптикалық тығыздығының арақатынасы; (В10-В0)/(В920-В0)х100, %, 0,6 - 2,6 аралығында; (В460-В0)/(В920-В0)х100, %, 50-70 аралығында; Сезімталдығы, ХБ / мл, 2,5 артық емес; Анықтау дұрыстығының көрсеткіштері: Бақылау үлгісіндегі Igeжалпы концентрациясы, ХБ/мл - паспортта және пробирканың заттаңбасында көрсетілген аралықта; Құбылу коэффициенті (К. В.),%,– 8 артық емес; "Ашылу" тесті ,%, 90-110 аралығында; «Желілік» тесті 10-920 ХБ/мл концентрациялар диапазонында, %, 90-110 аралығында; Интерсепт, ХБ / мл, 20% - 100-200; 50% - 300-470; 80% - 600-800 аралығында;

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.