РК-ИМН-5№020181

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020181

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.03.2020

Дата истечения

10.03.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020181

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения ассоциированных с сифилисом антител к кардиолипину в реакции преципитации (Антикардиолипин – РПР – БЕСТ)

Торговое название каз

Преципитация реакциясында кардиолипинге мерезбен астасқан антиденелерді анықтауға арналған реагенттер жинағы (Антикардиолипин - РПР - БЕСТ)

Назначение

Набор реагентов предназначен для определения ассоциированных с сифилисом реагиновых антител класса ІgG и IgM к липидам клеточной оболочки трепонем в сыворотке (плазме) крови или спинномозговой жидкости (ликворе) человека

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Результат выявления антител к кардиолипину в К+, не менее 3+; Титр СОП+, не ниже 1:8; Чувствительность выявления ассоциированных с сифилисом антител к кардиолипину по СПП (05-2-426) составляет 100 %; Специфичность выявления ассоциированных с сифилисом антител к кардиолипину по СПП (05-2-426) составляет 100 %;

Краткая техническая характеристика каз

Б+ кардиолипинге антиденелерді анықтау нәтижесі, 3+ кем емес; КСП+ титрі, 1:8 төмен емес; КСП бойынша кардиолипинге мерезбен астасқан антиденелерді анықтау сезімталдығы (05-2-426), % - 100. КСП бойынша кардиолипинге мерезбен астасқан антиденелерді анықтау спецификалығы (05-2-426), % - 100

Комментарий к сроку хранения

Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание компонентов набора не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
369439	Treponema pallidum реагиновые антитела ИВД, набор, реакция агглютинации	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения неспецифичных реагиновых антител, продуцируемых в ответ на бактериальную инфекцию Treponema pallidum, в клиническом образце методом агглютинации (например, тест на быстрый реагин плазмы (Rapid Plasma Reagin (RPR)) или тест лаборатории венерических заболеваний (Venereal Disease Research Laboratory (VDRL)). Анализ предназначен для выявления бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом.