РК-ИМН-5№020180

Тип

МИ

Дата регистрации

10.03.2020

Дата истечения

10.03.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020180

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических циркулирующих иммунокомплексов, содержащих антигены описторхисов в сыворотке (плазме) крови (Описторх-ЦИК-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмасында) описторхистер антигендері бар спецификалық айналымдағы иммундық кешендерді иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (Описторх-АИК - ИФТ - БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для выявления специфических циркулирующих иммунокомплексов, содержащих антигены описторхисов в сыворотке (плазме) крови, методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн, не более 0,30; Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее 0,80; Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным стандартным образцом предприятия СОП–, ед. опт. плотн., не более 0,30; Среднее значение оптической плотности в лунках со стандартным образцом предприятия СОП+, ед. опт. плотн., не менее 0,80; Титр стандартного образца предприятия СОП+, не менее 1:40 Показатели правильности определения: Специфическая активность: чувствительность выявления ЦИК с антигенами описторхисов составляет 100 % (по СПП № 05-2-286); специфичность выявления ЦИК с антигенами описторхисов составляет 100 % (по СПП № 05-2-286);

Краткая техническая характеристика каз

Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығ.бірл, 0,30 көп емес; Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығ.бірл, 0,80 кем емес; Кәсіпорынның стандартты теріс үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні КСҮ-, опт. тығ.бірл., 0,30 көп емес; Кәсіпорынның стандартты үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні КСҮ+, опт. тығ.бірл, 0,80 кем емес; Кәсіпорынның стандартты үлгісінің титрі КСҮ +, 1:40 кем емес Анықтау дұрыстығының көрсеткіштері: Спецификалық белсенділігі: описторхис антигендеріне АИК анықтау сезімталдығы, % - 100; описторхис антигендеріне АИК анықтау спецификалығы, % - 100;

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание компонентов набора не допускается