РК-ИМН-5№020179

Тип

МИ

Дата регистрации

10.03.2020

Дата истечения

10.03.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020179

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови (ЦМВ-IgG-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмасында) цитомегаловирусқа G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік сандық және сапалық анықтауға арналған реагенттер жинағы (ЦМВ-IgG - ИФТ - БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 5,0 РЕ/мл IgG к ЦМВ, ед. опт. пл., не менее 1,0; Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 0,25; 0,5; 1; 2 и 5 РЕ\мл IgG к ЦМВ - В0 < В0,25 < В0,5 < В1 < В2 < В5; (В0,25– В0)/(В5 – В0)х100, в пределах 4,5-9,0 %; (В2– В0)/(В5– В0)х100, в пределах 40-60 %; Чувствительность, РЕ/мл, не более 0,1. Показатели правильности определения: Концентрация IgG к ЦМВ в контрольном образце, РЕ/мл - В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона; Коэффициент вариации (К.В.) не более 8 %; Тест на «открытие» в пределах 90-110 %; Тест на «линейность», в диапазоне концентраций 0,25-5 РЕ/мл в пределах – 90-110 %; Интерсепт, РЕ/мл, в пределах 20% - 0,6-1,0; 50% - 1,4-2,4; 80% - 3,3-4,3. Специфическая активность: чувствительность по IgG к ЦМВ составляет 100 % (по СПП 05-2-432); специфичность по IgG к ЦМВ составляет 100 % (по СПП 05-2-432);

Краткая техническая характеристика каз

Құрамында ЦМВ-ға 5,0 РЕ/мл IgG бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт. тығ.бірл, 1,0 кем емес; Құрамында 0; 0,25; 0,5; 1; 2 және ЦМВ-ға 5 РЕ\мл IgG - В0 < В0,25 < В0,5 < В1 < В2 < В5 бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығының арақатынасы; (В0,25– В0)/(В5 – В0)х100, %, 4,5-9,0 аралығында; (В2– В0)/(В5– В0)х100, %, 40-60 аралығында Сезімталдығы, РЕ/мл, 0,1 көп емес. Анықтау дұрыстығының көрсеткіштері: Бақылау үлгісіндегі ЦМВ-ға IgG концентрациясы, РЕ/мл – Паспортта және құтының заттаңбасында көрсетілген аралығында; Құбылу коэффициенті (Қ.К), %, 8 көп емес; «Ашылу» тесті, %, 90-110 аралығында; «Желілік» тесті, 0,25-5 РЕ/мл концентрациялар диапазонында, %, 90-110 аралығында; Интерсепт, РЕ/мл, 20% - 0,6-1,0; 50% - 1,4-2,4; 80% - 3,3-4,3 аралығында. Спецификалық белсенділігі: ЦМВ-ға IgG сезімталдығы, % - 100; ЦМВ-ға IgG спецификалығы, % - 100.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.