РК-МТ-5№020175

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020175

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.03.2020

Дата истечения

10.03.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020175

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор QIAstat-Dx для выделения нуклеиновых кислот и обнаружения аналитов методом мультиплексной О-ПЦР в реальном времени

Торговое название каз

Нақты уақытта мультиплекстік О-ПТР әдісімен нуклеин қышқылдарын бөлуге және аналиттерді анықтауға арналған QIAstat-Dx анализаторы

Назначение

QIAstat-Dx Analyzer 1.0, в сочетании с картриджами для тест-системы QIAstat-Dx, предназначен для обнаружения нуклеиновых кислот патогенов в биологических пробах, взятых у человека, с использованием ПЦР в реальном времени. QIAstat-Dx® Respiratory Panel — это тест-система для качественного анализа, предназначенная для анализа мазков из носоглотки (Nasopharyngeal Swab, NPS), взятых у пациентов с подозрением на респираторную инфекцию, на предмет присутствия нуклеиновых кислот вирусов или бактерий. QIAstat-Dx® Gastrointestinal Panel — это тест-система для качественного анализа, предназначенная для анализа проб кала без консервантов в транспортной среде Кэри–Блэра, взятых у пациентов с подозрением на желудочно-кишечную инфекцию, на предмет присутствия нуклеиновых кислот вирусов, паразитов или бактерий. QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel - это тест-система для качественного анализа, предназначенная для анализа мазков из носоглотки (Nasopharyngeal Swab, NPS), взятых у пациентов с подозрением на респираторную инфекцию, включая короновирусную инфекцию Covid-19, на предмет присутствия нуклеиновых кислот вирусов или бактерий.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

QIAstat-Dx Analyzer 1.0 и картриджи выполнены в виде закрытой системы, которая обеспечивает подготовку проб и последующие обнаружение и идентификацию нуклеиновых кислот патогенов без участия пользователя. Пробы помещаются в картридж для тест-системы QIAstat-Dx, который содержит все реактивы, необходимые для выделения и амплификации нуклеиновых кислот из пробы. Зафиксированные сигналы амплификации, поступающие в реальном времени, интерпретируются встроенным программным.

Краткая техническая характеристика каз

QIAstat-Dx анализаторы 1.0 және картридждер пайдаланушының араласуынсыз сынамаларды дайындауды және кейіннен патогенді нуклеин қышқылдарын табуды және сәйкестендіруді қамтамасыз ететін жабық жүйе ретінде жасалған. Үлгілер QIAstat-Dx сынау жүйесіне арналған картриджге орналастырылған, онда сынамадан нуклеин қышқылын оқшаулау және күшейту үшін қажетті барлық реактивтер бар. Нақты уақыт режимінде қабылданған жазылған күшейту сигналдары кіріктірілген бағдарламалық жасақтамамен түсіндіріледі.

Комментарий к сроку хранения

От 0 до + 55 °C, при относительной влажности не выше 85 %, без конденсации

код НМИРК	Наименование	Описание
115809	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа.