РК-ИМН-5№020174

Тип

МИ

Дата регистрации

10.03.2020

Дата истечения

10.03.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020174

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего иммуноглобулина класса G в сыворотке крови (IgG общий -ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында G класты жалпы иммуноглобулин концентрациясын иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (IgG жалпы-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для определения концентрации общего иммуноглобулина класса G (IgGобщ) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 300 Ед/мл IgGобщ (В300), ед. опт. пл., не менее 1,0; Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 17,5; 35; 75; 150; 300 Ед/мл IgGобщ - В0 < В17,5 < В35 < В75 < В150 < В300; (В17,5–В0)/(В300–В0)x100, %, в пределах 5-15; (В150–В0)/(В300–В0)x100, %, в пределах 55-80; Чувствительность, МЕ/мл, не более 2,5; Показатели правильности определения: Концентрация IgGобщ в контрольном образце, Ед/мл - В пределах, указанных в паспорте и на этикетке пробирки; Коэффициент вариации (К.В.) не более 8 %; Тест на «открытие» в пределах 90- 110 %; Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 17,5-300 Ед/мл, в пределах – 90-110 %; Интерсепт, МЕ/мл, в пределах 20% - 25-55; 50% - 75-120; 80% - 135-225;

Краткая техническая характеристика каз

Құрамында 300 Б/мл IgGжалпы (В300) бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт. тығ. бірл. 1,0 кем емес; Құрамында 0; 17,5; 35; 75; 150; 300 Б/мл IgGобщ - В0 < В17,5 < В35 < В75 < В150 < В300 бар бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздықтарының арақатынасы; (В17,5–В0)/(В300–В0)x100, %, 5-15 аралығында; (В150–В0)/(В300–В0)x100, %, 55- 80 аралығында; Сезімталдығы, ХБ/мл, 2,5 көп емес; Анықтау дұрыстығының көрсеткіштері: Бақылау үлгісіндегі IgGжалпы концентрациясы, Б/мл - паспортта және пробирканың заттаңбасында көрсетілген аралықта; Құбылу коэффициенті (Қ.К), %, не более – 8; «Ашылу» тесті, %,– 90-110 аралығында; «Желілік» тесті 17,5-300 Б/мл концентрациялар диапазонында, %, 90-110 аралығында; Интерсепт, ХБ/мл, 20% - 25-55; 50% - 75-120; 80% - 135-225 аралығында;

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.