РК-ИМН-5№020178

Тип

МИ

Дата регистрации

10.03.2020

Дата истечения

10.03.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020178

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего иммуноглобулина класса А в сыворотке крови (IgА общий-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында А класты жалпы иммуноглобулин концентрациясын иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (IgА жалпы-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для определения концентрации общего иммуноглобулина класса А (IgАобщ) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 300 Ед/мл IgАобщ (В300), ед. опт. пл., не менее 1,0; Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 17,5; 35; 75; 150; 300 Ед/мл IgАобщ – В0<В17,5<В35<В75<В150<В300 (В17,5–В0)/(В300–В0)х100, в пределах 11-18 %; (В150–В0)/(В300–В0)х100, в пределах 60-85%; Чувствительность, Ед/мл, не более 1,5; Показатели правильности определения: Концентрация IgАобщ в контрольном образце, Ед/мл - В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона; Коэффициент вариации (К.В.) не более 8 %; Тест на «открытие» в пределах 90-110 %; Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 17,5-300 Ед/мл, в пределах - 90-110 %; Интерсепт, Ед/мл, в пределах 20% 20-45; 50% 60-130; 80% 160-250.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамында 300 Бірл/мл IgАжалпы (В300) бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт.тығ.бірл., – 1,0 кем емес; Құрамында 0; 17,5; 35; 75; 150; 300 бірл/мл IgАжалпы – В0<В17,5<В35<В75<В150<В300 бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздықтарының арақатынасы; (В17,5–В0)/(В300–В0)х100, %,– 11-18 аралығында; (В150–В0)/(В300–В0)х100, %,– 60-85 аралығында; Сезімталдығы, Бірл/мл,– 1,5 көп емес; Анықтау дұрыстығының көрсеткіштері: Бақылау үлгісіндегі IgАжалпы концентрациясы, Бірл/мл – паспортта және құтының заттаңбасында көрсетілген аралықта; Құбылу коэффициенті (К.В.), %, – 8 көп емес; «Ашылу» тесті, %, – 90-110 аралығында; «Желілік» тесті 17,5-300 бірл/мл концентрациялар ауқымында, 90-110% аралығында; Интерсепт, бірл/мл, 20% 20-45; 50% 60-130; 80% 160-250 аралығында.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.