РК-ИМН-5№020187

Тип

МИ

Дата регистрации

10.03.2020

Дата истечения

10.03.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020187

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего иммуноглобулина класса М в сыворотке крови (IgМ общий-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында М класты жалпы иммуноглобулин концентрациясын иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (IgM жалпы-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для определения концентрации общего иммуноглобулина класса М (IgМобщ) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 400 Ед/мл IgМобщ (В400), ед. опт. плотн., не менее 1,0; Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0, 20, 40, 100, 200 и 400 Ед/мл IgМобщ - В0<В20<В40<В100<В200<В400; (В20- В0)/(В400-В0)х100, в пределах 5-10 %; (В200-В0)/(В400-В0)х100, в пределах 50-70 %; Чувствительность, МЕ/мл, не более 4; Показатели правильности определения: Концентрация IgМобщ в контрольном образце, МЕ/мл – В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона; Коэффициент вариации (К.В.) не более 8 %; Тест на «открытие» в пределах 90-110 %; Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 20-400 МЕ/мл, в пределах 90-110 %; Интерсепт, МЕ/мл, в пределах 20% - 40-75; 50% - 130-200; 80% - 260-350;

Краткая техническая характеристика каз

Құрамында 400 Б/мл IgМжалпы (В400) бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт. тығ.бірл.– 1,0 кем емес; Құрамында 0, 20, 40, 100, 200 и 400 Б/мл IgМжалпы - В0<В20<В40<В100<В200<В400 бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздықтарының арақатынасы; (В20-В0)/(В400-В0)х100, %, 5-10 аралығында; (В200-В0)/(В400-В0)х100, %, 50-70 аралығында; Сезімталдығы, ХБ/мл, – 4 аспайды; Анықтау дұрыстығының көрсеткіштері: Бақылау үлгісіндегі IgМжалпы концентрациясы, ХБ/мл - паспортта және құтының заттаңбасында көрсетілген аралықта; Құбылу коэффициенті (Қ.К), %, 8 көп емес; «Ашылу» тесті, %,– 90-110 аралығында; «Желілік» тесті 20-400 ХБ/мл концентрациялар диапазонында, %, 90-110 аралығында; Интерсепт, ХБ/мл, 20% - 40-75; 50% - 130-200; 80% - 260-350 аралығында;

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.