РК-МТ-5№018865
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018865
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.07.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018865
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Полуавтоматический биохимический анализатор HumaLyzer, варианты исполнения: HumaLyzer Primus, HumaLyzer 4000 в комплекте
Торговое название каз
Жартылай автоматты биохимиялық HumaLyzer анализаторы, орындалу нұсқалары: HumaLyzer Primus, HumaLyzer 4000 жиынтықта
Назначение
Для диагностики in vitro при проведении клинических анализов образцов сыворотки, плазмы, цельной крови, мочи или спинномозговой жидкости
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Анализаторы HumaLyzer имеют предварительно запрограммированные методики HUMAN, возможность измерения в проточной и наливной кюветах, несколько режимов чтения, вкл. многоточечную калибровку, встроенный термопринтер для распечатки отчетов, параметров программы и т.д., а также возможность программирования дополнительных настроек.
Методы измерения: фотометрия (колориметрия, УФ-тестирование, турбидиметрия)
Методы анализа: конечная точка, фиксированного времени, кинетика, абсорбции, дифференциальный
Режим калибровки: фактор, одноточечный и многоточечный
Алгоритмы расчета: линейная и полилинейная регрессия
Образцы: сыворотка, плазма, моча, спинномозговая жидкость, цельная кровь и другие
Предварительное и последующее разведение: ручное
Транспортировка жидкости: перистальтический насос
Расход реагента: 400 – 2000 мкл (HL Primus), 200 – 999 мкл (HL 4000),
Температура инкубирования 25°C, 30°C, 37°C+1°C
Оптическая система: интерферирующие фильтры
Считывание: моно- и бихроматическое
Источник света: галогеновая лампа накаливания.
Спектральный диапазон: 340-750 нм
Длина волны: есть 5 встроенных фильтров: 340, 405, 500, 546, 620 нм; еще две длины волны могут быть добавлены опционально (HL Primus), 8 встроенных фильтров: 340, 405, 505, 546, 578, 620, 700, 750 нм (HL 4000)
Память: контроль качества, пробы, калибраторы, для HL 4000 дополнительно кривая реакции, которая отображается и сохраняется
Объем памяти: на 60 методик и 2200 результатов (HL Primus), на 144 методик и 10000 результатов в базе данных с результатами поиска + 8Гб SD-карта (HL 4000)
Возможность подключения к LIS
Возможность дистанционного использования солнечной панели и системы батарей у HumaLyzer 4000
Меню для HL 4000 на английском, испанском, французском; для HL Primus - на английском, по запросу – на испанском, французском или русском языках.
Совместим с реагентами без каких-либо специальных ограничений.
Энергопотребление: переменный ток 110 / 220 В ± 10 %, 50 / 60 Гц ± 1 Гц.
Входная мощность: 80-90 ВA.
Краткая техническая характеристика каз
HumaLyzer анализаторы HUMAN алдын-ала бағдарламаланған әдістемесі, ағынды және құю кюветаларында өлшеу мүмкіндігі, бірнеше оқу режимдері, соның ішінде көп нүктелі калибрлеу, есептерді басып шығаруға арналған ендірілген термопринтер, бағдарлама параметрлері және т.б., сондай-ақ қосымша ретке келтіруді бағдарламалау мүмкіндігі бар.
Өлшеу әдістері: фотометрия (колориметрия, УК-тестілеу, турбитиметрия)
Талдау әдістері: соңғы нүкте, тіркелген уақыт, кинетика, сіңіру, дифференциалдық.
Калибрлеу режимі: фактор, бір нүкте және көп нүкте
Есептеу алгоритмдері: желілік және көп нүктелі регрессия
Үлгілер: сарысу, плазма, несеп, жұлын сұйықтығы, жаңа алынған қан және басқалар
Алдын ала және кейінгі сұйылту: қолмен
Сұйықтықты тасымалдау: перистальтикалық сорғы
Реагент шығыны: 400 - 2000 мкл (HL Primus), 200 - 999 мкл (HL 4000),
Инкубациялау температурасы 25 ° C, 30 ° C, 37 ° C + 1 ° C
Оптикалық жүйе: интерферациялайтын сүзгілер
Оқу: моно және бихроматикалық
Жарық көзі: галогендік шам.
Спектрлік диапазон: 340-750 нм
Толқын ұзындығы: 5 кіріктірілген сүзгілер бар: 340, 405, 500, 546, 620 нм; қосымша екі толқын ұзындығын опциялық қосуға болады (HL Primus), 8 кіріктірілген сүзгілер: 340, 405, 505, 546, 578, 620, 700, 750 nm (HL 4000)
Жады: Сапаны бақылау, сынамалар, калибраторлар, HL 4000 үшін көрсетілетін және сақталатын қосымша реакция қисығы
Жады көлемі: 60 әдіс және 2200 нәтиже (HL Primus), 144 әдістеме және 10000 нәтижелер іздеу нәтижелері бар деректер базасында + 8 Гб SD картасы (HL 4000)
LIS-ке қосылу мүмкіндігі HumaLyzer 4000 батареялар жүйесінің және күн панелін қашықтықтан пайдалану мүмкіндігі
HL 4000 үшін ағылшын, испан, француз тілдеріндегі мәзірлер; HL Primus үшін - ағылшын тілінде, сұратуы бойынша - испан, француз немесе орыс тілдерінде.
Қандай да бір арнайы шектеулерсіз реагенттермен үйлесімді.
Энергия тұтыну: айнымалы ток 110/220 V ± 10%, 50/60 Гц ± 1 Гц.
Кіріс қуаты: 80-90 VA.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 800872 | Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, полуавтоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфиеские белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые, но не всеб этапы анализа автоматизированы. |