РК-ИМН-5№012754

Тип

МИ

Дата регистрации

10.03.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012754

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Клапан сердца Medtronic OPEN PIVOT® - аортальный, митральный, размерами (мм) 16-33, стерильный, однократного применения, различных вариантов исполнения, с принадлежностями

Торговое название каз

Қолқалық, митральді, өлшемдері (мм) 16-33, стерильді, бір рет қолданылатын Medtronic OPEN PIVOT® жүрек клапаны – түрлі орындалу нұсқаларында керек-жарақтарымен

Назначение

Клапан сердца Medtronic Open Pivot предназначен для замены клапана у пациентов с поврежденными клапанами, клапанами с клапанными пороками сердца: сужением клапанного отверстия и/или недостаточностью запорной функции клапана. Данное устройство также можно использовать для замены ранее имплантированного протеза клапана сердца.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Отверстие и створки сердечного клапана компании Medtronic Open Pivot ™ изготовлены из пироуглерода. Подшиваемая манжета изготовлена из титана или кобальтового хрома, и полиэфирной ткани. Сердечный клапан Medtronic Open Pivot ™ доступен в аортальной и митральной конфигурации в нескольких манжетных видах, Стандартный, AP®, Apex, AVG и AP360®. Клапана серии AP являются сверх-кольцевой конфигурацией Стандартного сердечного клапана. Клапан AVG стандартный аортальный клапан в комплекте с Кондуитом. Сердечные клапана Medtronic Open Pivot ™ доступны в размерах от 16 до 33 мм в аортальной позиции. Отверстие изготовлено из 100% пиролитического углерода и створки изготовлены из пиролитического углерода покрытым на графитовую подложку, которая пропитана вольфрамом (20%) для рентгеноконтрастности. Каждая створка открывается максимум на 85 ° с максимальной дугой 60 ° всех размеров. Низкий профиль протеза является результатом дизайна двойной створки со сводными областями, расположенными полностью в отверстии кольца. Этот метод конструкции минимизирует общую высоту клапана. Движение створки контролируется направляюшими стержнями, расположенными на внутренней окружности отверстия кольца, а створки плавно перемещаться в пределах этих направляющих. В районе поворота отсутствуют углубления или полости. Укрепляющий диск, стопорные кольца, и стопорная проволка окружающая пироуглеродное отверстие сделаны из титана или из MP35N, кобальт-хромового сплава, для дополнительной прочности и рентгеноконтрастности. Подшиваемая манжета сердечного клапана Medtronic Open Pivot ™ изготовлена из полиэстера двойного велюра, который имеет историю использования в сердечных протезных клапанах. Отдельные подшиваемые манжеты доступны для митральной или аортальной имплантации. Манжетные маркера (три на аортальной манжете при интервалах 120 ° и четыре на митральной манжете при интервалах 90 °) предоставляются для оказания помощи в равномерное размещение швов вокруг клапанного кольца. Срок годности: 5 лет.

Краткая техническая характеристика каз

Medtronic Open Pivot ™ компаниясының жүрек клапанының тесіктері мен жармалары пирокуглеродтан жасалған. Тігілетін манжета титаннан немесе кобальт хромынан және полиэфирлі матадан жасалған. Medtronic Open Pivot ™ жүрек клапаны қолқа және митральды конфигурацияда қолжетімді, Стандартты, AP®, Apex, AVG және AP360®. AP сериялы клапандар стандартты жүрек клапанының аса жоғары сақиналы конфигурациясы болып табылады. Avg Клапан стандартты қолқа клапан жинақта Кондуитпен. Medtronic Open Pivot ™ жүрек клапандары қолқа позициясында 16-дан 33 мм-ге дейінгі мөлшерде қолжетімді. Тесік 100% пиролитикалық көміртектен жасалған және жармалар пиролитикалық көміртектен жасалған графит төсенішіне жабылған, ол вольфраммен сіңірілген (20%) рентген контрастылы үшін. Әрбір жарма барлық өлшемдегі ең жоғарғы 60 ° С доғасымен 85 ° ашылады. Протездің төменгі профилі сақинаның тесігінде толық орналасқан қос жарманың дизайнының нәтижесі болып табылады. Бұл дизайн әдісі клапанның жалпы биіктігін азайтады. Жармалардың қозғалысы сақина саңылауының ішкі шеңберіне орналасқан бағыттаушы өзекшелермен бақыланады,ал жармалар осы бағыттаушылардың шегінде бірқалыпты қозғалады. Бұрылыс ауданында тереңдіктер немесе қуыстар жоқ. Бекіту диск, тоқтату сақиналары, және тоқтату сым қоршаған пирокөміртекті тесік титан немесе MP35N жасалған, кобальт-хром қорытпасы, Қосымша беріктігі және рентген контраст үшін. Medtronic Open Pivot жүрек қақпақшасының тігілетін манжеті жүрек протезі клапандарында пайдалану тарихы бар қос велюр полиэстерінен жасалған. Жеке тігілетін манжеттер митральды немесе қолқа имплантациясы үшін қолжетімді. Манжеталық маркерлер (120 ° аралықтарында қолқа манжетінде үш және 90 ° аралықтарында митральді манжетте төрт) клапанды сақинаның айналасында тігістерді біркелкі орналастыруға көмек көрсету үшін ұсынылады. Жарамдылық мерзімі: 5 жыл.

Признаки

Комментарий к сроку хранения