РК-МТ-5№020194

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020194

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.03.2020

Дата истечения

13.03.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020194

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Инкубатор интенсивной терапии новорожденных с микропроцессорным управлением мониторинга параметров температуры, концентрации кислорода, влажности воздуха, температуры и массы тела новорожденного ИДН-03-«УОМЗ»

Торговое название каз

Температура параметрлерін, оттегі концентрациясын, ауа ылғалдылығын, жаңа туған нәрестенің температурасы мен дене салмағының мониторингін микропроцессормен басқаруға арналған ИДН-03-«УОМЗ» нәрестелерді қарқынды емдеу инкубаторы

Назначение

Инкубатор предназначен для выхаживания и проведения интенсивной терапии новорожденных, в том числе недоношенных с критически малым весом (от 500 г)

Область применения

Неонатология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

- ВхШхД 1650х750х1100мм - Масса (без съемных частей) не более 125кг - напряжение, 220/230 В - частота 50Гц - максимальная при выходе на режим регулирования температуры и влажности, не более 650 ВА - номинальная при установившемся режиме регулирования, не более 400 ВА - суммарная оборудования, подключаемого к дополнительным розеткам, не более 450 ВА Давление в подводящей кислородной магистрали (или от кислородного баллона), 300-500 кПа (кгс/см2) Время прогрева (с момента включения) не более 30мин Время непрерывной работы, не менее 72 ч Скорость циркуляции воздуха над ложем не более 0,15 м/с Уровень звука в детском модуле, не более 50дБА Концентрация СО2 в детском модуле, не более 0,4% Угол наклона детского модуля, не менее ±10° Ход подъемного устройства не менее 240 мм Время перемещения детского модуля по высоте не более 90 с.

Краткая техническая характеристика каз

БxЕxҰ 1650x750x1100 мм - Салмағы (алмалы-салмалы бөліктерсіз) 125 кг-нан аспайды - кернеу, 220/230 В - жиілігі 50Гц - температура мен ылғалдылықты бақылау режимі кірісінде ең жоғары 650 VA аспайды - реттеудің белгіленген режимі кезінде номиналды, 400 ВА аспайды - қосымша розеткаларға қосылатын жиынтық жабдықтар, 450 ВА аспайды Оттегі жеткізу желісіндегі қысым (немесе оттегі баллоны), 300-500 кПа (кгс / см2) Жылу уақыты (қосу сәтінен бастап) 30 минуттан артық емес Үздіксіз жұмыс уақыты, кем дегенде 72 сағат Төсек үстіндегі ауа айналымының жылдамдығы 0,15 м / с аспайды Балалар модуліндегі дыбыс деңгейі 50 дБА-дан артық емес Балалар модуліндегі СО2 концентрациясы, 0,4% артық емес Бала модулінің көлбеу бұрышы, ±10° кем емес Көтергіш құрылғының жүрісі 240мм кем емес Балалар модулінің биіктігі бойынша орын ауыстыру уақыты 90с артық емес

Комментарий к сроку хранения

от минус 50°С до плюс 40°С относительная влажность до 98% (при температуре 25°С)

код НМИРК	Наименование	Описание
195078	Инкубатор для новорожденных стандартный	Модуль с питанием от сети переменного тока, предназначенный для обеспечения замкнутой контролируемой среды с целью поддержания необходимого уровня температуры и влажности, главным образом, для недоношенных детей и других новорожденных, которые не способны эффективно регулировать температуру собственного тела. Он обычно состоит из прозрачной съемной пластиковой крышки с матрасом. Инкубатор, как правило, включает в себя средства для согревания младенца, например, для нагрева воздуха (с помощью естественного или принудительного потока) или с использованием матраса с теплой водой; элементы управления температурой, которые работают автоматически через измерение температуры воздуха или с помощью температурного датчика, прикрепленного к коже новорожденного; и средства управления влажностью. Предназначен для использования в больничной палате.