РК-МТ-5№020195
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020195
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.03.2020
Дата истечения
16.03.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020195
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
6 г.
Торговое название
MICROLAB NIMBUS IVD рабочая станция для экстракции нуклеиновых кислот с реагентами и аксессуарами
Торговое название каз
MICROLAB NIMBUS IVD нуклеин қышқылдарын экстракциялауға арналған жұмыс станциясы реагенттермен және аксессуарлармен
Назначение
NIMBUS предназначен в качестве системы для аналитического и клинического использования, включающей разбавление / пипетирование (микротитрацию) и концентрацию пробы, для исследования, которые включают перенос из пробирки в плашку, из пробирки в пробирку, с плашки на плашку, разбавление и пипетирование реагентов для экстракции нуклеиновых кислот.
Область применения
В клинико-диагностических лабораториях
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Входная мощность (первичная, вторичная): 100-240 VAC, 50-60 Hz, 5A; Мощность: +42 VDC ± 5%; Ватт: Максимум 600 Ватт; Габариты: длина: 41 дюйм (104 см), ширина: 26,5 дюймов (67 см), высота (дверце закрыто): 32.7 дюймов (67 см), высота (дверце открыто): 48.4 дюйм (123 см); Вес: 220 фунтов (98,6 кг); Обнаружение уровня жидкости: независимые каналы: емкостное определение уровня жидкости (еОУЖ), определение уровня жидкости под давлением (нОУЖ); Производительность: 4х1 мл конфигурация: 540 с. для заполнения одной 96-луночной микроплашки 100 мл образца, с новыми наконечниками для каждого образца. 120 с. чтобы аликвотировать реагент на 96 луночную микроплашку (<90 мкл на лунку). Вместимость настила: 8 – 12 SBS позиции; Тип связи: Сетевой; Рабочая температура: 15°-35℃ (59℃-95℉), относительная влажность: от 10% до 90% Р.Х. без конденсации, высота над уровнем: 0 – 2000 м над уровнем моря. Хранилище: температура: от 20℃ до 70℃, относительная влажность: от 10% до 90% без конденсации; Сертификация CSA: категория установки: II, уровень загрязненности: 2;
Краткая техническая характеристика каз
Кіріс қуаты (бастапқы, екінші): 100-240 VAC, 50-60 Hz, 5A; Қуаты: +42 VDC ± 5%; Вт: Максимум 600 Вт; Өлшемдері: ұзындығы: 41 дюйм (104 см), ені: 26,5 дюйм (67 см), биіктігі (есік жабық): 32,7 дюйм (67 см), биіктігі (есік ашық): 48,4 дюйм (123 см); Салмағы: 220 фунт (98,6 кг); Сұйықтық деңгейін анықтау: тәуелсіз каналдар: сұйықтық деңгейін (eLV) анықтау, қысыммен сұйықтық деңгейін анықтау (nLV); Өнімділігі: 4х1 мл конфигурациясы: 540 с. бір 96 ойықшалы бір микроплашканы толтыру үшін 100 мл үлгіні, әр үлгі үшін жаңа ұштықтарды толтыру үшін. 120 с реагентті 96 ойықшалы микроплашкаларға (бір ойықшаға <90 мкл) аликвоттау үшін. Төсеніш сыйымдылығы: SBS 8 - 12 позиция; Қосылу түрі: желі; Жұмыс температурасы: 15 ° -35 ? (59 ? -95 ?), салыстырмалы ылғалдылық: 10% - 90% R.H. конденсатсыз, биіктік: теңіз деңгейінен 0 - 2000 м. Сақтау: температура: 20 ? ден 70 ? дейін, салыстырмалы ылғалдылық: конденсациясыз 10% -дан 90% -ға дейін; CSA сертификаттау: қондырғы санаты: II, ластану деңгейі: 2;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 314597 | Устройство для перемещения микропланшетов роботизированное ИВД, полуавтоматическое | Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования в качестве роботизированной системы для перемещения одного или множества микропланшетов между обрабатывающими станциями, как часть заданного алгоритма или процедуры анализа. Устройство может взаимодействовать с одним или множеством отдельных устройств, перемещая микропланшеты между станциями, которые могут включать пипетрирование образца, распределение реагентов, инкубацию, промывание микропланшета, перемешивание, считывание штрих-кодов и/или оптическое считывание. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |