РК-ИМН-5№020202

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020202

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020202

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

4 г.

Торговое название

Линзы интраокулярные: асферическая гидрофильная складывающаяся линза NASPRO модель NAS207; желтая асферическая гидрофильная складывающаяся линза NASPRO-BBY модель NASY207, стерильная, в комплекте с картриджем и инжектором

Торговое название каз

Интраокулярлы линзалар: асферикалық гидрофильді бүктелетін NASPRO линзасы моделі NAS207; сары асферикалық гидрофильді бүктелетін NASPRO-BBY линзасы моделі NASY207, стерильді, картриджімен және инжекторымен жиынтықта

Назначение

Предназначены в качестве имплантатов взамен человеческого хрусталика глаза, удаленного при катаракте, для коррекции зрения при афакии.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Линзы интраокулярные асферические гидрофильные складывающиеся NASPRO модель NAS207, NASPRO-BBY модель NASY207 представляют собой оптические имплантаты, предназначенные для хирургической имплантации в глаз человека для замены хрусталика и коррекции зрения при афакии. Внекапсулярная экстракция хрусталика может осуществляться вручную или посредством факоэмульсификации. Изготовлены из высококачественного гидроксиэтилметаметилакрилата. Предназначены для задней камеры. Оптический диаметр – 6,00 мм; расположение отверстий- ноль; общая длина – 12,50 мм; оптический дизайн-двояковыпуклый; константа А- 118,0; ангуляция -0°; края линз квадратные. Срок годности – 3 года. Условия хранения - при температуре не выше +40° С.

Краткая техническая характеристика каз

Интраокулярлы линзалар асферикалық гидрофильді бүктелетін NASPRO моделі NAS207, NASPRO-BBY моделі NASY207 олар көз бұршағын ауыстыру және афакия кезінде көруді түзету үшін адамның көзіне хирургиялық имплантацияға арналған оптикалық имплантат болып табылады. Көз бұршағын капсуладан тыс алып тастау қолмен немесе факоэмульсификация арқылы жүзеге асырылуы мүмкін. Жоғары сапалы гидроксэтилметаметилакрилаттан жасалған. Артқы камераға арналған. Оптикалық диаметрі - 6.00 мм; тесіктің орналасуы нөлге тең; жалпы ұзындығы - 12.50 мм; оптикалық дизайны - екі беті дөңес; тұрақты A - 118,0; ангуляция - 0 °; линзалардың шеттері төртбұрышты. Жарамдылық мерзімі - 3 жыл. Сақтау шарттары - + 40 ° C-ден жоғары емес температурада.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
729547	Протез имплантируемый радужной оболочки глаза/интраокулярная линза	Стерильное оптическое изделие, предназначенное для имплантации в заднюю камеру глаза, состоящее из протеза радужной оболочки глаза и интраокулярной линзы для коррекции нарушений зрения из-за частичного или полного отсутствия радужной оболочки (врожденного, травматического или дегенеративного). Оно изготавливается из полиметилметакрилата (ПММА). Доступны изделия различных размеров и цветов.