РК-МТ-5№020200

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020200

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.03.2020

Дата истечения

16.03.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020200

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат слуховой внутриушного типа ZERENA в модификациях: ZR1 IIC, ZR1 CIC, ZR1 ITC, ZR1 ITE, ZR3 IIC, ZR3 CIC, ZR3 ITC, ZR3 ITE, ZR5 IIC, ZR5 CIC, ZR5 ITC, ZR5 ITE, ZR7 IIC, ZR7 CIC, ZR7 ITC, ZR7 ITE, ZR9 IIC, ZR9 CIC, ZR9 ITC, ZR9 ITE

Торговое название каз

ZERENA құлақішілік типті есту аппараты, модификациялары: ZR1 IIC, ZR1 CIC, ZR1 ITC, ZR1 ITE, ZR3 IIC, ZR3 CIC, ZR3 ITC, ZR3 ITE, ZR5 IIC, ZR5 CIC, ZR5 ITC, ZR5 ITE, ZR7 IIC, ZR7 CIC, ZR7 ITC, ZR7 ITE, ZR9 IIC, ZR9 CIC, ZR9 ITC, ZR9 ITE

Назначение

Предназначен для пациентов со средними и тяжелыми потерями слуха

Область применения

Оториноларингология, аудиология и сурдология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Слуховые аппараты внутриушного типа ZERENA. Имеют следующие функциональные характеристики: 10, 13, 312 размер батареи; Кнопка переключения и регулятор громкости; Телефонная катушка; Гидрофобное покрытие; IP68 уровень защиты; Магнитная индукция NFMI; Подавление внезапных шумов; Менеджер тихих шумов; Подавление шума ветра - менеджер шума ветра позволяет сохранять комфорт и воспринимать речь при наличии ветра. Свойства связи: EasyControl-A app; RC-A (дистанционное управление); TV-A (TV адаптер); FittingLINK 3.0 (беспроводной интерфейс для программирования); SoundClip-A. Стереопоток 2,4 ГГц

Краткая техническая характеристика каз

ZERENA құлақішілік типті есту аппараты. мынадай функционалдық сипаттамалары бар: 10, 13, 312 батареялар өлшемі; Ажыратып-қосу тетігі және дыбыс реттеуіші; Телефон катушка; Гидрофобты жабын; IP68 қорғау деңгейі; Магниттік индукция NFMI; кездейсоқ шуды басу; Тыныш шуылдар менеджері ; жел шуылын басу - жел шуылын басу менеджеріжайлылықты сақтауға және жел болғанда сөйлеуді қабылдауға мүмкіндік береді. Байланысу қасиеттері: EasyControl-A app; RC-A (қашықтықтан басқару); TV-A (TV адаптер); FittingLINK 3.0 (бағдарламалауға арналған сымсыз интерфейс); SoundClip-A. Стереопоток 2,4 ГГц

Комментарий к сроку хранения

Температура –25 °C – +60 °C. Относительная влажность: 5 % до 93 %, без конденсации

код НМИРК	Наименование	Описание
365945	Аппарат слуховой воздушной проводимости внутриушной	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из миниатюрного микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле, помещаемом во внешнее ухо (ушную раковину) [ITE]. Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку. Это устройство используется в случаях от слабой до значительной тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.
417578	Прикладное программное обеспечение для создания звуков для маскировки тиннитуса	Отдельная компьютерная программа или группа программ, подпрограммы или алгоритмы, предназначенные для использования в составе или вместе с другими устройствами, такими как компьютер, цифровой слуховой аппарат, или перенесенные на компьютерный диск (в CD-ROM или MP3 формате) с целью обеспечения генерации шума с интенсивностью и частотным диапазоном, достаточными для маскировки тиннитуса (чтобы сделать менее заметным или временно ослабить звон или шум в ушах). Базовый блок прикладных программ и подпрограмм может быть обновлен для расширения возможностей системы. Пакеты прикладных программ обычно обозначают фирменным наименованием, номером версии или обновления.