РК-МТ-5№020197

Тип

МИ

Дата регистрации

16.03.2020

Дата истечения

16.03.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020197

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

0

Торговое название

Система контактной лучевой терапии BRAVOS

Торговое название каз

BRAVOS жанаспалы сәулемен емдеу жүйесі

Назначение

Для использования при лечении как доброкачественных, так и злокачественных заболеваний или других состояний, как для лечебных, так и для паллиативных целей, при проведении брахитерапии с дистанционным контролем высокой дозы (HDR).

Область применения

Брахитерапия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система контактной лучевой терапии BRAVOS представляет собой автоматически управляемое оборудование для брахитерапии, состоящее из Системы контактной лучевой терапии BRAVOS, пульт управления и программное обеспечение, системы для контроля качество и других периферийных устройств. В нем используется источник иридия-192, заключенный в стальную капсулу, которая прикреплена к одному концу плетеного кабеля из нержавеющей стали малого диаметра. Используя заранее определенный план лечения, направляет кабель источника через одну или несколько направляющих приводов в аппликатор, вставленный в пациента. Основные характеристики: 1. Безопасность: Система контактной лучевой терапии BRAVOS включает ряд первичных и вторичных мер для обеспечения того, чтобы определенная доза доставлялся по назначению. Если произойдет ошибка, система заберет радиоактивный источник и сообщит об ошибке и дозе, доставленной до момента возникновения ошибки. 2. Радиоактивный источник состоит из обогащенного иридия, содержащегося в капсуле из нержавеющей стали, прикрепленной к концу кабеля из нержавеющей стали. 3. Защита: В Системе контактной лучевой терапии BRAVOS имеется вольфрамовый контейнер (экранированный сейф) для защиты радиоактивного источника, когда он не используется, это предотвращает получение непреднамеренной дозы облучения человеком, находящимся вблизи загрузчика. 4. Точность размещения источника. Система способна размещать радиоактивный источник внутри аппликатора в соответствии с МЭК 60601-2-17 (стандарт для оборудования с автоматической системой брахитерапии после загрузки). 5. Скорость перемешения источника. Чтобы минимизировать транзитную дозу, радиоактивный источник транспортируется во время транзита с высокой скоростью. Особенности безопасности: Доступ к консоли управления обеспечивается через аппаратный ключ и защиту паролем. Проверка соединения Проверка обструкции Дистально-проксимальное движение кабеля Автоматический отвод кабеля Источник бесперебойного питания обеспечивает питание для завершения лечения HDR в случае сбоя питания. Функции отслеживания кабеля • Положение кабеля отслеживается комбинацией дискретных датчиков положения и прецизионного датчика. • Механический упор надежно удерживает трос в припаркованном положении в центре сейфа. • Резервный выключатель предотвращает чрезмерное удлинение кабеля. • Длина кабеля проверяется- во время процедуры замены кабеля и в ходе лечения. • Автоматическое обнаружение блокировки катетера/аппликатора с точным сообщением о положении. • Светодиодные указатели для индикации активного канала • Прозрачные TGT для визуального контроля кабеля Аварийные функции отвода • Независимый аварийный отвод в сборе с поддержкой резервного аккумулятора • Легко управляемая ручная выдвижная ручка. • Кнопка аварийного возврата на пульте управления Особенности безопасности • Независимая система контроля излучения предупреждает пользователей о неожиданном обнаружении излучения. • Проводной контур безопасности для программного отвода кабеля от источника Возможности управляющего программного обеспечения: 1. Отчетность 2. Интерфейс 3. Конфиденциальность пациента 4. Поставка лечения на основе рабочего процесса 5. Возможности восстановления после ошибок 6. Аварийное восстановление 7. Безопасность 8. Удобство обслуживания Функции безопасности программного обеспечения управления: Модель работы устройства Права на ограниченный доступ Представление данных лечения Дисплей состояния системы Сетевые подключения Мастер импорта плана Пароль предварительной обработки Отображение статуса лечения в реальном времени

Краткая техническая характеристика каз

BRAVOS түйіспелі сәулелі терапия жүйесі - BRAVOS түйіспелі сәулелі терапия жүйесінен, басқару панелі мен бағдарламалық жасақтамадан, сапаны бақылау жүйелерінен және басқа да перифериялық құрылғылардан тұратын автоматты басқарылатын брахитерапия жабдығы. Ол кішкентай диаметрлі тот баспайтын болаттан жасалған өрілген кабельдің бір ұшына бекітілген болат капсулаға салынған иридий-192 көзін пайдаланады. Алдын ала белгіленген емдеу жоспарын қолдана отырып, пациентке салынған аппликаторға бір немесе бірнеше бағыттағыш дискілер арқылы бастапқы кабельді бағыттайды. Негізгі сипаттамалары: 1. Қауіпсіздік: BRAVOS түйіспелі сәулелі терапия жүйесі белгілі бір дозаның бағытта көрсетілгеніне көз жеткізу үшін бірқатар бастапқы және қайталама шараларды қамтиды. Егер қате пайда болса, жүйе радиоактивті көзді алады және қате пайда болғанға дейін жеткізілген қате мен мөлшер туралы хабарлайды. 2. Радиоактивті көзі тот баспайтын болат кабельдің ұшына бекітілген баспайтын болаттан жасалған капсулада қамтылған байытылған иридийден тұрады. 3. Қорғаныс: BRAVOS түйіспелі сәулелі терапия жүйесінде радиоактивті көзді пайдаланбаған кезде қорғауға арналған вольфрам контейнері бар (қорғалған), бұл жүк тиеушіге жақын адамның абайсызда дозасын болдырмайды. 4. Дереккөздің дәлдігі. Жүйе радиоактивті көзді аппликатор ішіне IEC 60601-2-17 сәйкес орналастыруға қабілетті (жүктелгеннен кейін автоматты брахитерапия жүйесі бар жабдыққа арналған стандарт). 5. Көзді араластыру жылдамдығы. Транзиттік дозаны азайту үшін радиоактивті көз жоғары жылдамдықпен транзит кезінде тасымалданады. Қауіпсіздік ерекшеліктері: Басқару консоліне кіру аппараттық кілт пен пароль арқылы қамтамасыз етіледі. Қосылымды тексеру Кедергіні тексеру Кабельдің дистальды-проксималды қозғалысы Автоматты кабельді тарту Үздіксіз қуат көзі электр қуаты үзілген жағдайда HDR өңдеуді аяқтауға мүмкіндік береді. Кабельді бақылау ерекшеліктері • Кабельдің орналасуы дискретті позиция датчигі мен дәлдік сенсорының үйлесімімен бақыланады. • Механикалық тоқтау кабельді сейфтің ортасында тұрақты күйде ұстайды. • Сақтық көшірме қосқышы кабельді шамадан тыс ұзартуға жол бермейді. • Кабельдің ұзындығы кабельді ауыстыру процедурасы кезінде және өңдеу кезінде тексеріледі. • Катетерді / аппликаторды құлыпты автоматты түрде анықтау, позицияны нақты көрсету. • Белсенді арнаны көрсететін жарық диодты индикаторлар • Көрнекі кабельді басқаруға арналған мөлдір TGT Төтенше жағдайларды жою функциялары • резервтік аккумулятор қолдауымен төтенше жағдайларды жоюға арналған тәуелсіз жинақтау • Оңай басқарылатын, қолмен тартып шығаратын тұтқасы. • Басқару тақтасындағы төтенше жағдайды қайтару түймесі Қауіпсіздік мүмкіндіктері • Радиациялық бақылаудың тәуелсіз жүйесі пайдаланушыларға радиацияның кенеттен анықталуы туралы ескертеді. • Бағдарламалық қамтамасыздандыруды кабельді қайнар көзден алып тастауға арналған сымды қауіпсіздік шеңбері Бағдарламалық жасақтаманың функциялары: 1. Есеп беру 2. Интерфейс 3. Науқастың жеке өмірі 4. Жұмыс процесіне негізделген емдеу 5. Қатені қалпына келтіру нұсқалары 6. Апатты қалпына келтіру 7. Қауіпсіздік 8. Қызмет көрсету ыңғайлылығы Басқару бағдарламалық жасақтамасының қауіпсіздік ерекшеліктері: Құрылғының моделі Шектелген құқықтар Емдеу туралы мәліметтер ұсыну Жүйе күйін көрсету Желілік қосылыстар Импорт жоспарының шебері Өңдеу паролі Нақты уақыттағы режим күйін көрсету

Признаки

Комментарий к сроку хранения

В соответствии с требованиями фирмы-изготовителя