РК-МТ-5№020199
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020199
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.03.2020
Дата истечения
16.03.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020199
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Заушные слуховые аппараты семейства LEOX: LEOX 7 BTE SP (LX7 BTE SP); LEOX 7 BTE UP (LX7 BTE UP); LEOX 3 BTE SP (LX3 BTE SP); LEOX 3 BTE UP (LX3 BTE UP) с принадлежностями
Торговое название каз
LEOX тектес құлақсыртылық есту аппараттары: LEOX 7 BTE SP (LX7 BTE SP); LEOX 7 BTE UP (LX7 BTE UP); LEOX 3 BTE SP (LX3 BTE SP); LEOX 3 BTE UP (LX3 BTE UP) керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначен для пациентов со средними и тяжелыми потерями слуха
Область применения
Оториноларингология, аудиология и сурдология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Заушные слуховые аппараты семейства LEOX.
Имеют следующие функциональные характеристики:
NFMI (магнитное поле малого радиуса)
Размер батареи 13, 675;
Двойная и одинарная кнопки переключения;
Многоцветный LED индикатор;
Телефонная катушка;
Гидрофобное покрытие;
IP68 уровень защиты;
RC-A дистанционное управление;
TV-A (TV адаптер);
FittingLINK 3.0 беспроводной интерфейс для
Программирования;
SoundClip-A;
Прямой Аудиовход (DAI) адаптер 1000;
ТВ Адаптер 10;
Запирающийся батарейный отсек.
Демпфер.
Краткая техническая характеристика каз
LAMOX тектес құлақсыртылық есту аппараттары.
Келесі функционалдық сипаттамалары бар:
NFMI (шағын радиустағы магнит өрісі)
Батарея өлшемі 13, 675;
Қос және бір ауыстырып қосу түймелері;
Көп түсті LED индикаторы;
Телефон катушка;
Гидрофобты жабын;
IP68 қорғау деңгейі;
RCA қашықтан басқару;
TV-A (TV адаптер);
Fitting LINK 3.0 сымсыз интерфейс
Бағдарламалау;
Sound Clip-A;
Тікелей дыбыс шығысы (DAI) адаптері 1000;
Теледидар адаптері 10;
Жабылатын батарея бөлігі.
Демпфер.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 555362 | Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный | Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов. |
| 417578 | Прикладное программное обеспечение для создания звуков для маскировки тиннитуса | Отдельная компьютерная программа или группа программ, подпрограммы или алгоритмы, предназначенные для использования в составе или вместе с другими устройствами, такими как компьютер, цифровой слуховой аппарат, или перенесенные на компьютерный диск (в CD-ROM или MP3 формате) с целью обеспечения генерации шума с интенсивностью и частотным диапазоном, достаточными для маскировки тиннитуса (чтобы сделать менее заметным или временно ослабить звон или шум в ушах). Базовый блок прикладных программ и подпрограмм может быть обновлен для расширения возможностей системы. Пакеты прикладных программ обычно обозначают фирменным наименованием, номером версии или обновления. |