РК-МТ-7№010891

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№010891

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.03.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№010891

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Бесконтактный тонометр Pulsair, модели IntelliPuff, Desktop

Торговое название каз

Байланыссыз Pulsair тонометрі, моделі - IntelliPuff, Desktop

Назначение

Тонометр Pulsair предназначен для измерения внутриглазного давления путем направления мягкого воздушного импульса на роговицу глаза пациента. Для получения стабильного значения ВГД с учетом этих факторов может потребоваться до четырех измерений. Программное обеспечение тонометра анализирует результаты измерений. Если разница между результатами двух последовательных измерений не превышает +/-1 мм рт. ст., то звучит сигнал указывающий на вероятную достаточность выполненных измерений.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размеры стационарного блока 260 x 215 x 220 мм (В x Г x Ш). Размеры ручного блока: 315 x 150 x 46 мм (В x Г x Ш). Размеры: 475х410х245 (В x Г x Ш). Масса стационарного блока-2,465 кг. Масса ручного блока - 0,890 кг. Вес:16кг. Диапазон измерения: 5 - 50 мм рт. ст. Повторяемость (Средний коэффициент вариаций) <5% . Точность: +/-5 мм рт. ст. (уровень достоверности 95%*). Отображаемая точность: Отображение точности до одного десятичного разряда например, 12,3. Рабочее расстояние: 20 мм (от поверхности роговицы до передней поверхности первой линзы). Соответствующее номинальное расстояние от переднего конца импульсной трубки до передней поверхности роговицы составляет 15 мм. Дисплей:4-символьный динамический точечно-матричный; Однострочный, с отображением 16 буквенно-цифровых символов; Система освещения: СИД ИК, инфракрасный светодиод. Длинна шлангокабеля: 2м. Соответствие стандартам: EN 60601-1:1990 (безопасность медицинской электроаппаратуры) с дополнениями A1:1993, A11:1993, A12:1993, A2:1995 и A13:1996; EN ISO 15004:1998 -пункт 6.3 (опасное оптическое излучение), пункт 7.3 (условия окружающей среды); EN60601-1-2 (ЭМС). Блок питания: Универсальный 110 - 240 В +/-10%. Соответствует стандартам EN 60601-1, EN 61000-6-2, EN 61000-6-3;С режимом включения,(110-240 В)+/- 10% с адаптерами вилок в соответствии с EN 60601-1, EN 61000-6-2, EN 61000-6-3. Потребляемая мощность: 30 В-А (12 В пост.т., 2,5 А). Частота: 50/60 Гц. Окружающая среда: Эксплуатация: от +10°C до +35°C Хранение: от -10°C до +55°C Транспортировка: от -15°C до +60°C.

Краткая техническая характеристика каз

Стационарлық блоктың өлшемдері 260 x 215 x 220 мм (Б x Т x Е). Қол блогының өлшемдері 315 x 150 x 46 мм (Б x Т x Е). Өлшемдері: 475х410х245 (Б x Т x Е). Стационарлық блоктың салмағы-2,465 кг. Қол блогының салмағы - 0,890 кг. Салмағы: 16кг. Өлшеу ауқымы: 5-50 с.б. мм Қайталануы (Орташа вариация коэффициенті) <5%. Дәлдігі: +/-5 с.б. мм (сенімділік деңгейі 95%*). Көрсетілген дәлдік: бір ондық разрядқа дейін дәлдікті көрсетеді, мысалы, 12,3. Жұмыс қашықтығы: 20 мм (бірінші линзаның алдыңғы бетіне дейін). Импульстің алдыңғы шетінен тиісті номиналды қашықтық түтік қабықтың алдыңғы бетіне дейін 15 мм құрайды. Дисплей: 4-символдық динамикалық нүктелі-матрицалық; бір жолдық, 16 әріптік-сандық символдарды бейнелеумен; Жарықтандыру жүйесі: СШД ИК, инфрақызыл жарық диоды. Ұзындығы шлангокабель: 2м. Стандарттарға сәйкестік: EN 60601-1:1990 (медициналық электр аппаратурасының қауіпсіздігі) A1:1993, A11:1993, A12:1993, A2:1995 және A13:1996; EN ISO 15004:1998-6.3-тармақ (қауіпті оптикалық сәулелену), 7.3-тармақ (қоршаған ортаның жағдайы); EN60601-1-2 (ЭМС) толықтыруларымен. Қуат блогы: Әмбебап 110-240 В +/-10%. EN 60601-1, EN 61000-6-2, EN 61000-6-3 стандарттарына сәйкес; (110-240 В)+/- 10% EN 60601-1, EN 61000-6-2, EN 61000-6-3 сәйкес ашалар адаптерлерімен. Тұтынылатын қуат: 30 В-А (12 В., 2,5 А). Жиілігі: 50/60 Гц. Қоршаған орта: Пайдалану: +10°C бастап +35°C дейін сақтау: -10°C бастап +55°C дейін тасымалдау: -15°C бастап +60°C.

Комментарий к сроку хранения

Эксплуатация: от +10°C до +35°C Хранение: от -10°C до +55°C Транспортировка: от -15°C до +60°C

код НМИРК	Наименование	Описание
463600	Тонометр офтальмологический, с питанием от сети	Офтальмологический работающий от сети измерительный инструмент, используемый для определения внутриглазного давления посредством воздействия внешней силой на глаз, что позволяет получить показатели сопротивления оболочки глаза деформации (степени вдавливания роговицы), выраженные в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Как правило, не имеет контакта с глазом и может использовать различные технологии, например, воздушный бесконтактный тонометр регистрирует деформации роговицы от воздействия сжатого воздуха; аппланационный тонометр регистрирует давление вдавливания за тысячные доли секунды. Инструмент используется для диагностики глаукомы и может обеспечивать возможность вывода данных на экран и/или их распечатку.