РК-МТ-5№020211

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020211

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.03.2020

Дата истечения

17.03.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020211

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Синтезатор озона А-с-ГОКСФ-5-04-«ОЗОН»

Торговое название каз

А-с-ГОКСФ-5-04-«ОЗОН» озон синтезаторы

Назначение

Синтезатор озона предназначен для получения путем электросинтеза из газообразного медицинского кислорода озоно-кислородной смеси. Озоно-кислородная смесь, получаемая в синтезаторе, предназначена для использования в медицинских целях для проведения озонотерапевтических процедур.

Область применения

Хирургия, кардиология, косметология, гастроэнтерология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Синтезатор производит озоно-кислородную смесь с концентрацией озона на выходе от нуля до максимального значения. Максимальное значение должно быть не менее 30 мг/л при расходе кислорода не более 0,2 л/мин. Расход кислорода изменяется в пределах от 0,2 до 1,0 л/мин. Габаритные размеры: не более 350 х 330 х 85 мм. Масса синтезатора не более 3,5 кг. Мощность, потребляемая от сети, не более 70 В·А. Напряжение питания (220 ± 22) В, частота 50 Гц. Время процедуры устанавливается в пределах от 1 до 50 мин. Срок службы 5 лет. Давление кислорода на входе синтезатора должно быть от 50 до 200 кПa (от 0,5 до 2,0 кгс/см2).

Краткая техническая характеристика каз

Синтезатор озон концентрациясы бар озон-оттегі қоспасын нөлден ең жоғары мәнге дейін шығарады. Ең жоғары мәні оттегі шығыны 0,2 л/мин аспайтын болғанда 30 мг/л кем болмауы тиіс. Оттегі шығыны 0,2-ден 1,0 л/мин шегінде өзгереді. Габариттік өлшемдері: 350 х 330х 85 мм артық емес. Синтезатордың салмағы 3,5 кг артық емес. Желіден тұтынылатын қуаты 70 В артық емес?А. қуат көзінің кернеуі (220 ± 22) В, жиілігі 50 Гц. Процедура уақыты 1-ден 50 минутқа дейін белгіленеді. Қызмет ету мерзімі 5 жыл. Синтезатор кірісінде оттегінің қысымы 50-ден 200 кПа-ға дейін (0,5-тен 2,0 кгс/см2-ге дейін) болуы тиіс.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
195500	Концентратор кислорода стационарный	Электросетевое (переменного тока) устройство для обогащения кислородом (O2) дыхательной смеси, подаваемой пациенту, как правило, через встроенный расходомер и назальную канюлю. Эффект обгащения достигается путём пропускания воздуха через специальный встроенный молекулярный фильтр (т. н. «искусственный цеолит») или поверхностно-активные молекулярные мембраны, задерживающие азот (N2). Состоит из воздушного компрессора, фильтров, сдвоенных камер, резервуара и элементов управления. Концентрация O2 в дыхательной смеси регулируется посредством изменения расхода. Устройство предназначено для установки в медучреждении или на дому.