РК-ИМН-5№020210
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020210
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.06.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020210
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
25 мес.
Торговое название
Стент энтеральный дуоденальный WallFlex™ с системой доставки
Торговое название каз
Жеткізу жүйесі бар WallFlex™ энтеральді дуоденальді стент
Назначение
Стент энтеральный дуоденальный WallFlex™ с системой доставки, оснащенной механизмом фиксации, предназначен для паллиативного лечения желудочно-кишечной непроходимости (двенадцатиперстной кишки), вызванной злокачественным новообразованием.
Область применения
Гастроэнтерология, онкология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стент изготовлен из нитиноловых нитей, сплетенных вместе и образующих цилиндр с расширяющимся концом (в конфигурации загрузки расширяющаяся часть находится проксимально к врачу). Нити образуют петлю на обоих концах стента и приварены на нерасширяющемся конце.
Стент энтеральный дуоденальный WallFlex™ имеет диаметр 22 мм/ с расширением 27 мм (для всех вариантов длины).
Стент энтеральный дуоденальный мягкий WallFlex доступен в трех вариантах диаметра:
22 мм с расширением 27 мм,
20 мм с расширением 25 мм,
18 мм с расширением 23 мм.
Стент имеет три варианта длины: 6 см, 9 см и 12 см., для каждого варианта диаметра.
Стент предварительно загружен на систему доставки длиной 230 см, оснащенную механизмом фиксации.
Краткая техническая характеристика каз
Стент бірге өрілген және ұшы кеңейтілген цилиндр түзетін нитинол жіптерінен жасалған (жүктеу конфигурациясында кеңейтілетін бөлік дәрігерге проксимальді болады). Жіптер стенттің екі шетінде ілмекті құрайды және кеңейтілмейтін ұшына жабыстырылады.
Энтеральді дуоденальді WallFlex™ стентінің диаметрі 22 мм/ 27 мм кеңейтумен (ұзындықтың барлық нұсқалары үшін).
Энтеральді дуоденальді жұмсақ WallFlex™ стентінің диаметрі үш нұсқада қол жетімді:
27 мм кеңейтумен 22 мм,
25 мм кеңейтумен 20 мм,
23 мм кеңейтумен 18 мм.
Стент ұзындығының үш нұсқасы бар: 6 см, 9 см және 12 см, диаметрдің әр нұсқасы үшін.
Стент алдын ала бекітілген механизммен жабдықталған 230 см жеткізу жүйесіне жүктеледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом, прохладном месте. Избегать попадания солнечного света
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 539582 | Стент кишечный полимерно-металлический | Нестерильное нерассасывающееся не выделяющее лекарственное средство трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в просвет двенадцатиперстной кишки, поперечной ободочной кишки, нисходящей ободочной кишки или прямой кишки для поддержания проходимости просвета в стриктурах, вызванных, как правило, опухолями. Это сетчатая структура, изготавливаемая из металла [например, никель-титанового сплава (Нитинола)], покрытая снаружи/изнутри синтетическим полимерным материалом (например, силиконом), который препытствует врастанию ткани и обеспечивает возможность извлечения изделия. Изделие вводится эндоскопически и, как правило, расширяется в месте имплантации (например, саморасширяется); могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации. |