РК-МТ-5№020213

Тип

МИ

Дата регистрации

17.03.2020

Дата истечения

17.03.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020213

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Прибор портативный для определения уровня глюкозы в крови iDia

Торговое название каз

iDia қандағы глюкоза деңгейін анықтауға арналған портативті құралы

Назначение

Прибор портативный для определения уровня глюкозы в крови iDia предназначен для электрохи-мического определения концентрации глюкозы в капиллярной, венозной, артериальной, неона-тальной, крови при мониторинге сахарного диабета.

Область применения

Используется при мониторинге сахарного диабета.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Прибор: Метод определения: электрохимический Принцип действия: биосенсорная система Единицы измерений: мг/дл или ммоль/л Диапазон измерений: 10-600 мг/дл (0,6-33.3 ммоль/л) Время определения: 7 секунд Точность определения: в соответствии со стандартом EN ISO 15197:2015 Объем памяти: 900 последних результатов с датой и временем Дисплей: ЖК с фоновой подсветкой Размеры: 9.0 см/ 5.2 см/1.5 см Вес: 48 г Источник питания: 2 литиевые батареи 3 В (CR 2032) Диапазон рабочих температур: + 10°С до + 40° С Температура транспортировки и хранения: - 10°С до + 60° С В комплекте с диагностическими полосками: + 4°С до + 32° С Относительной влажности 5% - 95% Срок эксплуатации: 10 лет Срок гарантии: 5 лет 2. Полоски диагностические iDia Калибровка: По плазме Объем образца: 0,7 мкл Гематокрит: 20-70 % Температура транспортировки и хранения: + 4°С до + 32° С Относительной влажности 5% - 95% Срок годности: 18 месяцев - в комплекте набора 10 шт. в первичной упаковке, - в качестве принадлежности к комлекту по 25 шт. или по 50 шт. в первичной и вторичной упаковке. 3. Контрольный раствор iDia - Объём: упаковка два флакона по 2 мл. (Level 1 и Level 2) - Условия проведения анализа: температура конт-рольного раствора от + 15°С до + 30° С - Условия транспортировки и хранения: +4°С до +32°С - Срок годности: 18 месяцев 4. Ланцеты - в комплекте набора: 10 шт. в первичной упаковке - в качестве принадлеж-ности к комплекту: по 50 шт или по 100 шт. в первичной и вторичной упаковке - Условия транспортировки хранения и использования: от -10 до +40°С, относительной влажности воздуха <95%. - Срок годности: 5 лет

Краткая техническая характеристика каз

1. Құрал: Анықтау әдісі: электрохимиялық Әсер ету принципі: биосенсорлық жүйе Өлшем бірліктері: мг / дл немесе ммоль / л Өлшем ауқымы: 10-600 мг / дл (0,6-33.3 ммоль / л) Анықтау уақыты: 7 секунд Анықтау дәлдігі: стандартқа сәйкес EN ISO 15197:2015 Жады көлемі: күн мен уақытпен 900 соңғы нәтиже Дисплей: LCD фондық жарықпен Өлшемдері: 9.0 см/ 5.2 см / 1.5 см Салмағы: 48 г Қуат көзі: 2 литий батареясы 3 В (CR 2032) Жұмыс қарқынының диапазоны: + 10°С дейін + 40° С Тасымалдау және сақтау температурасы: - 10°С дейін + 60° С Диагностикалық жолақтары бар жиынтықта: + 4°С дейін + 32° С Салыстырмалы ылғалдылық 5% - 95% Пайдалану мерзімі: 10 жыл Кепілдік мерзімі: 5 жыл 2. Диагностикалық жолақтар iDia Калибрлеу: плазма бойынша Үлгі көлемі: 0,7 мкл Гематокрит: 20-70 % Тасымалдау және сақтау температурасы: + 4°С дейін + 32° С Салыстырмалы ылғалдылық 5% - 95% - Жарамдылық мерзімі: 18 ай 3. Бақылау ерітіндісі iDia - Көлемі: 2 мл-ден екі құтыны орау. (Level 1 және Level 2) - Талдау жүргізу шарттары: конт-роль ерітіндісінің температурасы + 15°С-тан + 30° С-қа дейін - Тасымалдау және сақтау шарттары: + 4°С дейін + 32° С - Жарамдылық мерзімі: 18 ай 4. Ланцеттер - жинақ жиынтығында: 10 дана бастапқы қаптамада - жиынтыққа қатыстылығы ретінде: 50 данадан немесе бастапқы және қайталама қаптамада 100 данадан - Сақтау және пайдалану тасымалдау шарттары: -10-дан +40°С дейін, ауаның салыстырмалы ылғалдылығы <95%. - Жарамдылық мерзімі: 5 жыл

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Отдельно от диагностических полосок изделие допустимо (рекомендуется) хранить при температуре от +4 ° С до +32 ° С, относительная влажность < 95%. Диагностические полоски: +4 ° С до +32 ° С, относительная влажность <85%. Изделия необходимо хранить в недоступном для детей месте и избегать попадания на них прямых солнечных лучей!